文献情報
文献番号
200624032A
報告書区分
総括
研究課題名
抗凝固薬・抗血小板薬の標的およびこれら薬剤を修飾するタンパク質・遺伝子の解析を通した最適投与量の評価方法の標準化に関する研究
課題番号
H17-循環器等（生習）-一般-030
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
宮田 敏行(国立循環器病センター研究所 病因部)
研究分担者(所属機関)
- 宮田 茂樹(国立循環器病センター 輸血管理室)
- 峰松 一夫(国立循環器病センター 内科脳血管部門)
- 北風 政史(国立循環器病センター 心臓内科部門)
- 鎌倉 史郎(国立循環器病センター 内科脳血管部門)
- 長束 一行(国立循環器病センター 内科脳血管部門)
- 川村 淳(国立循環器病センター 心臓内科部門)
- 嘉田 晃子(国立循環器病センター研究所 病因部)
- 内山 真一郎(東京女子医科大学 神経内科)
- 長尾 毅彦(財団法人東京都保険医療公社荏原病院 神経内科)
- 細見 直永(香川大学医学部 第二内科学)
- 山脇 健盛(名古屋市立大学大学院 医学研究科)
- 木村 和美(川崎医科大学 神経内科)
- 斎藤 こずえ(奈良県立医科大学 神経内科)
- 中根 博(国立病院機構福岡東医療センター 脳血管内科)
- 中川原 譲二(中村記念病院 脳神経外科)
- 後藤 信哉(東海大学 医学部内科学系)
- 一色 高明(帝京大学 医学部内科)
- 北川 一夫(大阪大学医学部付属病院)
- 入江 克実(国立病院機構嬉野医療センター)
- 古井 英介(財団法人広南会 広南病院 脳血管内科)
- 苅尾 七臣(自治医科大学 内科学講座)
- 和田 英夫(三重大学大学院 医学系研究科 病態解明医学講座)
- 長田 乾(秋田県立脳血管研究センター 神経内科学研究部)
- 小川 久雄(熊本大学大学院 医学薬学研究部)
- 田中 啓治(日本医科大学付属病院 集中治療室・内科学第一)
- 服部 晃(佐渡総合病院 内科)
- 斎藤 能彦(奈良県立医科大学 第一内科学教室)
- 片山 泰朗(日本医科大学付属病院 第二内科（神経内科）)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等生活習慣病対策総合研究事業【がん、心筋梗塞、脳卒中を除く】
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
13,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
アスピリンは、心血管の２次イベントを有意に低下させるものの、アスピリンの効果は個人差があり血小板凝集が十分でない患者も存在する。こういった患者群を「アスピリンレジスタンス」と呼ぶ。本研究は、「アスピリンレジスタンス」の実態解明、検査法の確立、リスク評価を行い、安心・安全な個別化医療を目指すものである。
研究方法
日本全国の21施設からなる多施設共同前向きコホート研究「アスピリンレジスタンスの実態に関する研究、The Study on Profile and Genetic factors of Aspirin Resistance (ProGEAR study)」を進めた。対象患者は、脳梗塞（心原性脳塞栓症をのぞく）／TIAおよび急性冠症候群の２次予防としてアスピリンの投与を受けており、他の抗血小板薬やワルファリンを服用していない登録時年齢20歳以上の患者である。登録期間は１年間、観察期間は登録後２年間、サンプルサイズは1,000例と設定した。主要評価項目は、脳梗塞、TIA、心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術、その他血栓栓塞症の発症、心血管疾患による死亡の複合エンドポイントとした。
結果と考察
本研究は、国立循環器病センターならびに本研究参加施設の倫理委員会で承認を受けた後、プロトコールに沿って患者の登録を開始した。患者登録はウェブで行った。登録時と６ヶ月後にコラーゲンとアラキドン酸による血小板凝集能（各２濃度）を測定した。また、登録時に血清および尿中のトロンボキサン代謝産物量を測定した。国立循環器病センターでは、より生理的な条件下での血小板血栓過程を観察可能なずり応力下血小板血栓形成能も測定した。アスピリンの服薬を確認するため、血中サリチル酸量を測定した。これらの情報は症例報告書（３分冊）を用いて収集した。血小板凝集能の各施設でのばらつきを最小限にするための標準化や、採血手順などを含めたマニュアルを作成し、各施設に配布した。米国clinicaltrials.govへ臨床試験事前登録を行った。日本循環器学会の学術委員会および理事会から、大規模臨床試験として承認された。
結論
日本全国の21施設からなる多施設共同前向きコホート研究 (ProGEAR study)を立ち上げた。患者登録をおこない、血小板凝集能やトロンボキサン代謝産物量を測定し、データベース化を進めた。今後、十分な検出力を持つために症例数を確保し、追跡２年間の心血管イベントと検査結果の関連を解析する。
公開日・更新日
公開日
2007-04-23
更新日
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