文献情報
文献番号
200622025A
報告書区分
総括
研究課題名
がんの腹膜播種に対する標準的治療法の確立に関する研究
課題番号
H17-がん臨床-一般-008
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
白尾 国昭(国立がんセンター中央病院 総合病棟部)
研究分担者(所属機関)
- 浅香 正博(北海道大学医学部 第三内科)
- 村上 晶彦(岩手県立中央病院 地域医療支援部兼消化器センター兼内視鏡科)
- 齋藤 博(山形県立中央病院 生活習慣対策部)
- 佐々木 康綱(埼玉医科大学附属病院 臨床腫瘍科)
- 井廻 道夫(昭和大学 第二内科)
- 大川 伸一(神奈川県立がんセンター 消化器内科)
- 宮田 佳典(佐久総合病院 消化器内科)
- 小島 宏(愛知県がんセンター愛知病院 消化器外科)
- 田村 孝雄(神戸大学医学部 消化器代謝病学)
- 西崎 朗(兵庫県立成人病センター 消化器内科)
- 辻 晃仁(高知県・高知市病院企業団立高知医療センター 医療局化学療法科)
- 那須 淳一郎(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 消化器がん化学療法)
- 吉田 元樹(熊本地域医療センター医師会病院 消化器内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
38,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は腹膜播種を伴う進行胃がん（腹膜播種を伴う術後再発胃がんを含む）を対象にMTX+ 5-FU時間差療法と5-FU単独持続静注療法の第三相無作為化比較試験を行い、標準的治療法を確立することである。
研究方法
腹膜播種を伴う進行胃癌（腹膜転移を伴う術後再発胃癌を含む）に対するMTX+5-FU時間差療法の有用性を検討するため、5-FU単独持続静注療法との無作為化比較試験を行う。Primary endpointは全生存期間、Secondary endpointは登録時経口摂取可能例が経口摂取不能となるまでの期間（経口摂取可能生存期間）、登録時経口摂取不能例における経口摂取改善割合、有害事象発生割合、および重篤な有害事象発生割合である。対象は切除不能または術後再発胃癌症例であること、腹膜転移を有すること、年齢は20歳以上かつ75歳以下であること、performance status(ECOG)は0,1,2,であること、抗癌剤治療または放射線治療の既往がないこと、主要臓器機能が十分に保たれていること、本試験の参加に関して同意が患者本人より文書で得られていることなどである。5-FU持続静注療法は5-FU 800mg/m2/day、5日間持続静注を4週1コースとして増悪まで繰り返す方法であり、MTX+5-FU時間差療法はMTX 100mg/m2/day急速静注(day 1)、3時間後5-FU 600mg/m2/day急速静注(day 1)を毎週増悪まで繰り返す方法である。
結果と考察
当初予定した160例の登録が平成17年7月に終了したが、その後症例追加を行い、予定症例数236例（各治療群118例）、全登録期間4年に計画を変更した。平成19年3月時点で235例が登録され、4月には登録終了予定である。平成19年度には追跡期間を終了し、最終解析後直ちに次期第三相試験を計画、実行する予定である。
結論
腹膜播種を伴う進行胃がんに対する比較試験は国内外ともに全く報告がなく、標準的な治療は確立されていない。本研究により、標準的治療法が決定されれば、大きな利益をもたらすものと期待される。
公開日・更新日
公開日
2007-04-16
更新日
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