文献情報
文献番号
200501134A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品添加物の安全性データベース等の国民向け情報提供のあり方に関する研究
課題番号
H16-医薬-057
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
戸部 満寿夫(日本医薬品添加剤協会)
研究分担者(所属機関)
- 手島邦和(昭和大学 保健医療学部)
- 木嶋敬二(日本医薬品添加剤協会)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
3,756,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品添加物の本年度の調査品目の選定とデータベースについて
成分表示から使用されている添加剤の種類の出現頻度、投与経路の調査により添加剤の使われ方を調べ
重要度の高いものを選定し、同時にそれらの周辺化合物をも含めた。この選定の結果、本年度は１９０品
目（初版）について情報検索を実施した。また、前年度までに調査した１０品目の見直しを行い（第2版）、
計２００品目についてデータベース化した。
成分表示から使用されている添加剤の種類の出現頻度、投与経路の調査により添加剤の使われ方を調べ
重要度の高いものを選定し、同時にそれらの周辺化合物をも含めた。この選定の結果、本年度は１９０品
目（初版）について情報検索を実施した。また、前年度までに調査した１０品目の見直しを行い（第2版）、
計２００品目についてデータベース化した。
研究方法
情報検索と資料作成の分担
本研究を進めるに当り、日本製薬団体連合会(日薬連)の協力を得て品目の分担を決めて調査を始めた。進行状況、検索調査結果等についてはメールによる情報交換をおこない、データ収集の均質化を図った。
データベース化
安全性ガイドラインなどを参考に昨年度選定した安全性評価項目を基準フォーマットに取り入れてデータベース化を図った。２００品目につてのデータベースを作成した。
本研究を進めるに当り、日本製薬団体連合会(日薬連)の協力を得て品目の分担を決めて調査を始めた。進行状況、検索調査結果等についてはメールによる情報交換をおこない、データ収集の均質化を図った。
データベース化
安全性ガイドラインなどを参考に昨年度選定した安全性評価項目を基準フォーマットに取り入れてデータベース化を図った。２００品目につてのデータベースを作成した。
結果と考察
データベースの構築を図るために、まず、添加剤の品目選定とランク付けを行い情報の検索を行った。検索した情報をもとに資料を整理して、データベースフォーマットへの記載をしてデータベースの作成を行った。
１）品目の選定
前年度と同様、調査品目の選定にあたっては成分表示から使用されている添加剤の種類の出現頻度、投与経路の調査により添加剤の使われ方を調べ、重要度の高いものを選定し、同時にそれらの周辺化合物をも含めた。本年度は１９０品目（初版）について情報検索を実施した。また、前年度までに調査した１０品目の見直しを行い（第2版）、計２００品目を選定した。
２）安全性情報の収集と文献検索方法
昨年度構築した収集法に基づき、公共の情報源にアクセスする方法で行った。検索用のマニュアルを作成した。
１）品目の選定
前年度と同様、調査品目の選定にあたっては成分表示から使用されている添加剤の種類の出現頻度、投与経路の調査により添加剤の使われ方を調べ、重要度の高いものを選定し、同時にそれらの周辺化合物をも含めた。本年度は１９０品目（初版）について情報検索を実施した。また、前年度までに調査した１０品目の見直しを行い（第2版）、計２００品目を選定した。
２）安全性情報の収集と文献検索方法
昨年度構築した収集法に基づき、公共の情報源にアクセスする方法で行った。検索用のマニュアルを作成した。
結論
医薬品添加物は平成16年度から原則全成分表示の自主基準が設定された。これを受けて医薬品添加物の充実した安全性データベースを作成し、国民向け情報提供を図り、添加剤の安全性を知ることができることになった。
これによる効果は規制当局、医薬品業界、添加剤業界、病院や薬局関係者及び一般消費者におよび、それぞれ活用の意義があり、さらに、新医薬品添加物の開発支援等にも波及すると考えている。
これによる効果は規制当局、医薬品業界、添加剤業界、病院や薬局関係者及び一般消費者におよび、それぞれ活用の意義があり、さらに、新医薬品添加物の開発支援等にも波及すると考えている。
公開日・更新日
公開日
2006-06-19
更新日
-