医薬品添加物の安全性データベース等の国民向け情報提供のあり方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200401213A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品添加物の安全性データベース等の国民向け情報提供のあり方に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 戸部 満寿夫(日本医薬品添加剤協会)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成15(2003)年度
• 研究終了予定年度: 平成17(2005)年度
• 研究費: 4,695,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品添加物は現在自主基準として全面表示が義務づけられているが添加物の種類と同時に安全性データの情報も提供する必要がある。本年度は安全性データベース化にあたり医薬品添加物のうち２８６品目について情報収集を行い作成することを目的とする。

研究方法

データベースの構築を図るために、添加剤の品目選定とランク付けを行って選定した２８６品目について情報の検索、データベースを作成した。情報の収集と文献検索方法については昨年度構築した、公共の情報源にアクセスする方法とした。情報検索と資料作成に当たり、定期的に会議を持ち進行状況、検索調査結果の情報交換により検索、データ収集の均質化を図った。

結果と考察

１）医薬品添加物のリスト化、公定書収載状況の調査と添加剤の使われ方を調べて、前年度調査した品目を除いた２８６品目を分類しデータベースを作成した。
２）情報検索の方法
医薬品添加物の安全性情報に関してはJECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)で評価している品目を優先的に扱い、JECFAで評価されているものは、その情報源をそのまま利用した。その他の検索についてはすぐ対応できるように検索マニュアルを作成し各分担者に配布し解説を加えて説明した。
３）データベースの構築
実際に検索したときの問題点、疑問点を検討する会議をもちデータ整理の均質化を図った。当初計画した調査品目の大部分の調査を行いデータベースの中核部を構築した。
４）考　察；　検索システムのマニュアル、データの整理フォーマットの作成による調査の効率化、均質化を図ることにより目的とする調査件数を作成した。これにより中核部のデータベースを作成した。来年度は周辺を更に整備することでデータベースを完成させる。

結論

成分表示から使用されている添加剤の種類の出現頻度、投与経路の調査により添加剤の使われ方を調べて、調査順位の優先度を決めた。これにより医薬品添加物の安全性データベースを作成し、国民向け情報提供を図ることになった。検索マニュアル、データ化のフォーマットを作成し２８６品目をデータベースに追加した。来年度は、未検索品目の内、必要なものについては更に情報検索を行い完成したものから順次公表していける形に仕上げていく予定である。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-07-01
• 更新日: -