文献情報
文献番号
200401211A
報告書区分
総括
研究課題名
患者及び国民に理解される副作用等医薬品情報内容の構築と医薬品適正使用への患者参加推進に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
久保 鈴子(（財）日本薬剤師研修センター 事業部)
研究分担者(所属機関)
- 平井 俊樹(（財）日本薬剤師研修センター )
- 山元 俊憲(昭和大学 薬学部臨床薬学教室 )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
7,515,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
患者を被護者ではなく主体的参加者とすることを目指して患者の理解度向上に焦点を当て、患者に理解される医療用医薬品の情報提供の在り方について検討し、厚生労働省が提唱している「患者向け説明文書」の参考として資すること。
研究方法
①患者用語集の作成：副作用用語と自覚症状用語のデータベース化を行った。自覚症状用語は、副作用と適切に関連しているか、適正な日本語で表現されているかの検討を行った。
②患者に理解される患者向け説明文書に関する検討：15年度の試作物「パナルジン患者向け説明文書」をサンプルに、ＥＵやオーストラリアの試験方法に準じて、患者を含む一般消費者を対象に、「見やすさ」と「分かりやすさ」について対面調査を実施した。
③医薬品の適切な保管と使用期限および残薬に関する検討：15年度に行った現状調査に基づき、残薬の処理方法など薬事法との関連を勘案して適切な方策を検討した。
④多剤併用時の副作用重篤度分類化に関する検討：主任研究者が13年度に報告した「患者の訴えに基づく多剤併用時の副作用早期発見支援システム」の実用化を目指して、既知症例を用いて実証的検証を行った。
②患者に理解される患者向け説明文書に関する検討：15年度の試作物「パナルジン患者向け説明文書」をサンプルに、ＥＵやオーストラリアの試験方法に準じて、患者を含む一般消費者を対象に、「見やすさ」と「分かりやすさ」について対面調査を実施した。
③医薬品の適切な保管と使用期限および残薬に関する検討：15年度に行った現状調査に基づき、残薬の処理方法など薬事法との関連を勘案して適切な方策を検討した。
④多剤併用時の副作用重篤度分類化に関する検討：主任研究者が13年度に報告した「患者の訴えに基づく多剤併用時の副作用早期発見支援システム」の実用化を目指して、既知症例を用いて実証的検証を行った。
結果と考察
患者用語集については、約1500語の副作用について自覚症状用語を関連させたデータベースが完成した。患者向けの情報提供時に活用することにより、患者と医療従事者が共通の言葉でコミュニケーションを図ることが期待できる。患者に理解される患者向け説明文書として、対象者の多くが今回のサンプルを「見やすく、分かりやすい」とした。表現方法等課題も残されたが、今回の結果を参考に改善を重ねることで有益性の高い説明文書となることが示唆された。医薬品の残薬等への対応は、正確な情報を求められており、今後保険関連との整合性が必要と思われた。ポイント制による多剤併用時の副作用重篤度分類化の試みは、便宜的に付与したスコアで約５割の確率で分類できた。今後スコアの見直しとプログラムの微修正により更に精度が上がれば、安全対策への貢献度が高まることが示唆された。
結論
副作用用語を自覚症状用語に変換して表現することを可能にしたこと、見やすく分かりやすい患者向け説明文書の基本様式を提示できたことなど、本研究成果は、厚生労働省が提唱している「患者向け説明文書」の参考資料として活用に値するものと考える。
公開日・更新日
公開日
2005-07-14
更新日
-