文献情報
文献番号
200401199A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的動向を踏まえた医薬品等の品質・安全性確保に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
早川 堯夫(国立医薬品食品衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
- 川西 徹(国立医薬品食品衛生研究所)
- 山口照英(国立医薬品食品衛生研究所)
- 檜山行雄(国立医薬品食品衛生研究所)
- 川崎ナナ(国立医薬品食品衛生研究所)
- 新見伸吾(国立医薬品食品衛生研究所)
- 内田恵理子(国立医薬品食品衛生研究所)
- 豊島 聰(独）医薬品医療機器総合機構)
- 武田 寧(財）日本公定書協会)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
30,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は新医薬品等の品質及び安全性確保基準、製造管理技術・品質確保技術について、外国での進捗状況を調査するとともに、外国の技術水準に留意した科学的に妥当性のある品質・安全性確保基準や製造管理技術・品質確保技術の確立、検証及び評価に関する研究を行うことを目的とする。
研究方法
1)バイオテクノロジー医薬品の製造法変更時の同等性／同質性評価法の国際的動向、2)生物薬品の特性・品質解析、品質評価法、3)肝幹細胞を用いた肝疾患に対する細胞治療の現状と展望、4)細胞･組織利用医薬品の品質･安全性確保の国際的動向、5)遺伝子治療用医薬品の品質･安全性確保に関する国際的動向、6)リスク管理に基づく製剤開発･製造プロセス開発の妥当性検証に関する国際的動向、7)医薬品等の品質・安全性確保の国際化、8)国際的動向を踏まえた日本薬局方の国際化、に関する研究を行った。
結果と考察
1)ICH-Q5E「生物薬品の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価」国際調和ガイドラインのステップ４までの経過と論点、ICH-Q5Eガイドライン後に残された課題、Q5Eの適用対象外の後発品の同等性／同質性評価の問題点を明らかにした。2)リニアイオントラップMSと高分解能MSのハイブリッド型MSを利用した、精密かつよりインフォーマティブな糖鎖プロファイリング法の開発に成功した。3)肝幹細胞の由来や幹細胞への分化誘導法などの研究の現状、肝疾患に対する細胞治療の臨床応用の可能性、今後の展望、検討課題を明らかにした。4)欧州医薬品庁の異種細胞治療薬の品質・安全性・有効性確保のための留意事項の要点として、感染症の伝播の防止が最も重要であることを明らかにした。5)腫瘍溶解性ウイルスを用いた癌治療の現状、臨床開発の国際的動向および今後の課題を明らかにした。6)ICHの品質リスク管理（Q9）ガイドラインのステップ2に至るまでの議論、PATの最終ガイダンスの概観と国内外における議論の概要および将来の課題を明らかにした。7)米国の医薬品品質に関わる規制・制度の改革を分析し、今後、国際的にもリスクベースの規制となることを明らかにした。8)薬局方の国際調和の現状と日本薬局方の国際化の推進に必要な事項を明らかにした。
結論
新医薬品等の品質及び安全性確保基準、製造管理技術・品質確保技術に関する最新の国際的動向を明らかにした。
公開日・更新日
公開日
2005-08-03
更新日
-