文献情報
文献番号
200401373A
報告書区分
総括
研究課題名
各種高脂血症治療薬の糖尿病性心血管病進展予防効果の総合的検討
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
横手 幸太郎(千葉大学（医学部附属病院）)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等総合研究【若手医師・協力者活用に要する研究】（健）
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
3,488,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、千葉大学医学部附属病院において、若手医師、臨床研究協力者ならびにその指導者からなる臨床研究実施チームを編成し、臨床研究のより効果的・効率的な遂行につなげることにある。対象となる主たる臨床研究は、糖尿病ならびに耐糖能異常患者を対象として、高脂血症の治療（特に脂質値と高脂血症薬の種類）が心血管イベントの発症ならびに生命予後、生活の質（Quality Of Life）にどのような影響を及ぼすか日本人におけるエビデンスを得る、というものである。
研究方法
主任研究者のもと、代謝内分泌学を専門とする若手医師、臨床研究協力者ならびにその指導者からなる臨床研究実施チームを１組編成し、実施する研究にふさわしい被験者の選択、倫理審査結果に基づくインフォームド・コンセントの取得、臨床検査データの収集と解析にあたった。さらに、千葉大学医学部附属病院・治験管理センターを中心に準備を進めている千葉臨床試験ネットワーク(Chiba University Clinical Research Network)と連携し、その専門性を活かしつつ、多施設にまたがる調査・研究をより効果的に遂行する体制を模索した。
結果と考察
本施設において当初の目標としていた200症例を上回る276例の糖尿病・耐糖能異常患者について初年度登録を完了した。本臨床研究実施チームを活用し、HMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）を用いた200症例規模の臨床効果比較介入試験（CHIBAスタディ）を開始した。また、次年度以降のフォローアップに必要となる血中・尿中バイオマーカーのアッセイ系を実験室レベルで確立した。すあわち、本研究により整備されたチームは、当該施設における臨床研究の遂行に有用であると共に、他の臨床試験ネットワークとの連携によって、より大規模な多施設研究の実施にも力を発揮することが期待される。
結論
研究課題「各種高脂血症治療薬の糖尿病性心血管病進展予防効果の総合的検討」の効果的な遂行を目指して臨床研究実施チームを千葉大学医学部附属病院に組織し、その機能を開始した。本チームは、当該施設における臨床研究に加え、地域医療施設ネットワークとの連携によってさらに広範囲・大規模な多施設研究の実施にも有用であることが示唆された。
公開日・更新日
公開日
2005-04-11
更新日
-