食後血糖上昇の抑制による心筋梗塞二次予防に関する大規模薬剤介入臨床研究

文献情報

• 文献番号: 200401369A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 食後血糖上昇の抑制による心筋梗塞二次予防に関する大規模薬剤介入臨床研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 北風 政史(国立循環器病センター生理機能検査部)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等総合研究【若手医師・協力者活用に要する研究】（健）
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 40,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

現在わが国における心臓死は全国民死亡原因の第２位を占めている。なかでも慢性心不全患者は増加し続けており、その原因として心筋梗塞後心ポンプ機能低下が重要である。慢性心不全による繰り返す入院、多種類の治療薬の使用は医療費増加につながり、厚生行政上の重要課題となっている。また臨床的見地からも、梗塞後慢性心不全患者のQOLは低く、健康寿命の延長のためにも梗塞後心不全の発症を抑制することは極めて重要な案件である。本研究は急性心筋梗塞で入院した症例に対してαグルコシダーゼ阻害薬を投与し、その心血管イベントの抑制効果の有無を全国１００施設と共同した多施設大規模臨床試験にて検討する。
かかる大規模多施設臨床研究の成否にはサンプルサイズおよび質の高いデータの確保が重要な要素となるため、人的資源の確保が最重要課題となる。

研究方法

現在わが国において慢性心不全患者は増加し続けており、その原因としては心筋梗塞後の心機能低下が重要である。くり返す入院、多種類の治療薬の使用は医療費増加につながり、厚生行政上の重要課題である。また臨床的見地からも、梗塞後心不全患者のQOLは低く、健康寿命の延長のためにも梗塞後の心不全発症を抑制することは極めて重要な案件である。
　心筋梗塞後の症例に対して、αグルコシダーゼ阻害薬により食後の血糖上昇を抑えることが、心筋梗塞二次予防につながると考え我々は本研究を立案した。当該患者数が相当数にのぼる治療法は、当然のことながら検討段階から安全な薬剤の使用が必須である。われわれが考慮しているαグルコシダーゼ阻害薬は、血中には原則取り込まれず、消化管にとどまり糖分の吸収を抑える薬剤であるため、幅広い患者層への適用が可能であると考えられる。

結果と考察

平成１６年度は、参加予定施設とキックオフミーティングを行いプロトコルの確定をすると共にインターネット登録用のホームページを立ち上げた。中央施設である国立循環器病センターの倫理審査委員会を通過し予定通りエントリーが開始された。実施手順案の策定・データベースの設計・ケースカードの作成・参加予定施設への問い合わせ・キックオフミーティングの開催等人的資源が必要な分野において臨床研究チームが中心に活動した。

結論

本研究遂行のため臨床研究チームが人的資源の不足を補うだけでなく、中心的な活動を行っている。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-04-07
• 更新日: -