文献情報
文献番号
200401362A
報告書区分
総括
研究課題名
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
北畠 顕(北海道大学大学院 医学研究科)
研究分担者(所属機関)
- 岡本 洋(北海道大学病院循環器内科)
- 後藤 大祐(北海道大学大学院 医学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患等総合研究【若手医師・協力者活用に要する研究】（健）
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
10,803,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、心不全領域において、臨床治験の空洞化を回避し、治験体制を整備することにある。
研究方法
治験体制整備支援事業の一環となるチーム医療研究で、心不全領域ではわが国で初めて医師主導による大規模臨床試験であるJ-CHF試験の推進、本領域における臨床治験に関する整備事業の２つの観点から取り組みを行った。
結果と考察
平成16年度医師主導・学会主導の大規模臨床試験としてJ-CHF試験を推進するために、試験登録開始、登録推進業務を行う。まず、参加を表明しているが登録未施行施設に対し、アンケート調査を施行。日常業務多忙やＣＲＣ不足により、患者への説明時間を十分確保できないという問題に対し、患者同意への理解を行う為の患者用ポスターと冊子を作成。平成16年3月、日本循環器学会評議員会・総会にて試験計画、試験体制の承認を得、正式に学会後援の臨床試験として確立。平成16年10月試験期間の延長が決定、12月プロトコール委員会が開催、計画書の改定が行われた。年4回ニュースレターを作成し、進捗状況をモニタリングし、逐次情報を送付するシステムを構築した。治験・解析センターとして、(財)公定書協会の「臨床研究データセンター」との受託契約を締結し、Web登録画面の整備を継続して行う。臨床治験の推進事業本事業では、以下の取り組みを行った。１）治験コーディネーターの育成の継続２）医師、薬剤師や事務職員向けの新ＧＣＰ研修への積極的参加３）大規模臨床試験としてのＪ－ＣＨＦ事務局の創設、試験ネットワークの構築４）治験が社会的に認知される為の普及啓発（Ｊ－ＣＨＦニュース用冊子の作成、ＷＥＢサイト確立）５）医師・患者へのインセンティブの確立、患者用冊子作成などである。
結論
本事業の結果、日本人におけるより安全で効率的な心不全治療が確立することが期待され、厚生労働行政の観点のみならず、実地医家の観点からも、さらには最終的には国民の保健・医療・福祉の向上に貢献することが大いに期待される。同時に治験空洞化の問題を解決するためにも、今後、臨床治験を進める上で莫大な情報が集積されるものと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2005-05-10
更新日
-