若年者骨髄性造血器腫瘍を対象とした骨髄破壊的前処置と骨髄非破壊的前処置を用いた同種末梢血幹細胞移植の比較的検討（第Ⅲ層ランダム化盲検比較試験

文献情報

• 文献番号: 200401356A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 若年者骨髄性造血器腫瘍を対象とした骨髄破壊的前処置と骨髄非破壊的前処置を用いた同種末梢血幹細胞移植の比較的検討（第Ⅲ層ランダム化盲検比較試験
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 谷口 修一(国家公務員共済組合連合会虎の門病院 血液科)

研究分担者(所属機関)

• 和気　敦(国家公務員共済組合連合会虎の門病院　血液科)
• 成松　宏人(国家公務員共済組合連合会虎の門病院　血液科)
• 田中　純子(国家公務員共済組合連合会虎の門病院　血液科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究【若手医師・協力者活用等に要する研究】
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成17(2005)年度
• 研究費: 2,356,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植（ミニ移植）が、標準的同種移植療法となりうるか否かを検証することである。同種移植の強力な抗白血病効果は同種免疫反応によるものであることを証明する。現在まで高齢者や臓器機能障害を持つ若い症例でのミニ移植の有効性が報告されているが、高齢者を対象とする場合、従来型の骨髄破壊的移植(フル移植)は施行困難であるため、ミニ移植との比較試験は不可能である。そこで従来型移植の対象となりうる若い世代において第Ⅲ相比較試験を企画した。

研究方法

まず平成17年度に同種移植領域におけるQOLの評価方法を確立する。QOL評価は、FACT-BMT、SF-36、EQ-5D、Time trade-off法の4種類の異なった評価法により多方面からの評価を行う。より客観性を高める目的にて、専門のインタビュアーが担当する。同種移植における適切なQOL評価法を確立し、最終的にはQOL-adjusted life year(QALY)を主要評価項目とした本題の比較試験に入る。また同時に臨床第Ⅱ相試験によりミニ移植の移植前治療法を確立する。Cyclophosphamideをより副作用に少ないFludarabine に代えるFlu+BU 16mg/kgの移植前処置法の評価を行う。

結果と考察

最終的にはQALYを主要評価項目とするフル移植とミニ移植の比較検討を行うことを目的としているが、現段階では同種移植においてQOL評価法は確立していない。対象疾患が悪性疾患であるとは言え、化学療法での治癒も期待できる時代であり、QOLを考慮した上での生存を評価することは極めて重要である。
ミニ移植で同種免疫反応で治癒を目指すとはいえ、実際はある程度抗腫瘍効果を持った薬剤が免疫抑制目的に投与されている。免疫抑制効果が弱すぎるとドナー細胞の拒絶に繋がることは明らかであり、逆に強くなると移植関連毒性が高まる。よって至適移植前処置法の開発も必要である。今回は臨床第Ⅱ相試験として、Flu/BU16の前処置法を評価することとした。

結論

50歳以下の若年者でフル移植とミニ移植の臨床第Ⅲ相比較試験の前段階として、同種移植領域におけるQOL評価方法およびミニ移植の至適前処置方法を確立する。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-05-10
• 更新日: -