文献情報
文献番号
200401354A
報告書区分
総括
研究課題名
小児造血器腫瘍の標準的治療法の確立に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
堀部 敬三(独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究【若手医師・協力者活用等に要する研究】
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
23,397,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
小児白血病およびリンパ腫の臨床試験を遂行するために必要なデータ管理等の手順の確立と技能の習熟を図り、質の高い臨床試験の実施に寄与する。
研究方法
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)データセンターにおいて、小児白血病研究会(JACLS)の臨床試験ALL-02や欧州小児リンパ腫グループに共同参加した臨床試験ALCL 99のデータ管理を実施する過程でこれまでに構築したデータ管理ソフト開発やデータ管理手順をモデルとして、JPLSGの新規臨床試験：MLL遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病(ALL)に対する臨床試験MLL03、小児成熟B細胞性腫瘍に対する臨床試験B-NHL03、小児リンパ芽球型リンパ腫に対する臨床試験ALB/LLB-NHL03、小児フィラデルフィア染色体陽性ALLに対する臨床試験Ph+ ALL04、のデータ管理手順を考案し実践する。なお、本研究で扱う新規臨床試験の登録には、研究実施計画書の倫理委員会の承認、および患者あるいは代諾者のインフォームドコンセントが必要であり、また、データ管理上においても個人情報保護を厳守し、研究実施に対して第三者的監視を行うことで患者の人権保護に配慮する。
結果と考察
各臨床研究実施チームは、JACLS ALL-02臨床試験のシステムを用いてデータ管理を研修し、データ管理システムの精度と効率性の向上のための問題整理を行った。また、今年度新たに登録開始されたJPLSGの臨床試験B-NHL03、ALB/LLB-NHL03、Ph+ ALL04についても３つの臨床研究実施チームで分担して研究実施計画書の作成支援およびデータ管理を実施した。これまでに576例の登録があったJACLS ALL-02においては、長期で複雑な治療のため、治療の逸脱を余儀なくされる例が多くみられ、その取り扱いに苦慮した。JPLSGの臨床試験には合計66例が登録されデータ管理業務が行われた。治療が複雑である小児造血器腫瘍の臨床試験においては臨床判断を的確に評価するために専門医師とデータマネジャーとの連携が重要であると考えられた。
結論
本研究で構築されたデータ管理システムにより、複雑なプロトコール治療を要する小児造血器腫瘍臨床試験のデータの品質管理が可能となった。それにより質の高い臨床試験の実施が期待される。
公開日・更新日
公開日
2005-04-11
更新日
-