文献情報
文献番号
200401348A
報告書区分
総括
研究課題名
固形がんに対する同種細胞免疫療法を用いた標準的治療法の確立に関する研究 転移固形腫瘍を対象としたミニ移植の安全性と有効性の検討
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
高上 洋一(国立がんセンター中央病院薬物療法部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究【若手医師・協力者活用等に要する研究】
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
42,884,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
当該の班研究課題では、従来の治療法をもっては治癒が期待できない転移性の固形腫瘍患者を対象として、強力な同種抗腫瘍免疫効果を引き出すことを主旨としたミニ移植の安全性と有効性を、厳正な多施設共同臨床試験を行って検証した。腎癌に関する研究では新GCPに準拠した治験を行い、その他の試験については、国立がんセンター中央病院移植病棟内に臨床研究実施チームを組織して専任データマネージャーを雇用して厳正なデータ管理を行った。チーム員は、これらの臨床試験に携わる過程で試験計画の遵守、症例報告書の記載、有害事象に対する迅速かつ正確な対応などについて研修した。医薬品の適応拡大を目的とした医師主導臨床治験を計画・実施するうえでは、安全性情報の取扱いが最も重要な課題となるため、本課題研究の一環としてチーム員がその体系の確立にも努めて、我が国の移植領域における臨床試験基盤全般の整備に寄与することを目指した。
研究方法
腎癌を対象とした第I/II相臨床治験の立案段階から実施チーム員が中心となって、各種の手順を定めてデータベースを構築した。さらに専門学会や教育集会、あるいは施設訪問モニタリング作業などを活用して教育を充実させた。また、多施設共同研究への参加施設とデータセンターを結ぶTV会議システムを導入することで、より緻密で即時的な試験の運用と教育体制を築いた。全国の施設から研修者を積極的に受け入れ、移植治療の均てん化と国民医療におけるがん医療水準の向上にも寄与した。
結果と考察
本課題試験の現場から得られた問題点を積極的に開示することで、医師主導治験システムの構築に寄与することは意義深いと考える。将来的に、移植領域における様々な臨床試験を推進するためには、本課題で築く臨床試験基盤が必須のものとなる。
結論
国立がんセンター中央病院に実施チームの活動拠点として設けたデータセンター活動は、当科におけるデータ管理の質を飛躍的に高めた。本事業で築いたインフラを応用して、本年度は企業主導治験2件、医師主導臨床治験が検討中のものも含めて5件、適応拡大のための医師主導臨床試験2件、標準治療の確立のための医師主導臨床試験2件も遂行するに至り、今後も増加することが予測されている。
公開日・更新日
公開日
2005-04-15
更新日
-