難治性悪性リンパ腫の治療に関する研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

200400507A

報告書区分

総括

研究課題名

難治性悪性リンパ腫の治療に関する研究

課題番号

研究年度

平成16(2004)年度

研究代表者(所属機関)

飛内　賢正(国立がんセンター中央病院（特殊病棟部）)

研究分担者(所属機関)

堀田　知光(東海大学　医学部　血液・腫瘍内科)
中田　匡信(国立がんセンター東病院　外来部)
森島　泰雄(愛知県がんセンター病院　血液細胞療法部)
木下　朝博(名古屋大学医学部　病態内科学講座　分子細胞内科学)
朝長　万左男(長崎大学医学部　原研内科)
上田　龍三(名古屋市立大学医学部　第二内科)
鈴木　孝世(滋賀県立成人病センター　内科　)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成16(2004)年度

研究終了予定年度

平成18(2006)年度

研究費

30,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

　キメラ型抗CD20抗体リツキシマブと化学療法を併用して低悪性度Bリンパ腫に対する標準治療を確立する。

研究方法

　未治療進行期患者を対象として、リツキシマブと CHOP 療法併用(R-CHOP)を対照群とし、効果増強が期待されるリツキシマブとbiweekly CHOP 療法併用(R-Bi-CHOP)のランダム化第II/III相試験を行う。第II相部分のprimary endpointは完全奏効割合、secondary endpointsは奏効割合、無増悪生存、生存、治療の短期安全性。第III相部分のprimary endpointは無増悪生存、secondary endpoints は生存および安全性。第II相から第III相部分への移行の可否は、中間解析結果に基づくJCOG効果・安全性評価委員会による評価と判断に従う。

結果と考察

1)　再発・再燃低悪性度Bリンパ腫とマントル細胞リンパ腫を対象にリツキシマブの第II相試験を実施し、前者のORR 61% (37/61), 後者のORR 46% (6/13)を報告。主な毒性は輸注関連毒性で大半がgrade 2以下かつ一過性。リツキシマブは両疾患に対して安全かつ有効と結論。
2)　未治療進行期低悪性度Bリンパ腫を対象に、R-CHOP療法のランダム化第II相試験（同時投与と連続投与を比較）を実施し、両群ともに高い有効性を確認。　
以下に研究の進捗状況を示す。
a) 2002年9月1日に症例登録を開始。
b) 2003年9月のリツキシマブの用法・用量拡大申請承認に伴い、リツキシマブの投与回数を4回から6回とするプロトコール改訂をJCOG効果安全性評価委員会に申請し承認された。
c) 2005年3月31日現在、156例を登録（目標症例の78%: 症例登録状況は目標を上回るペース）重篤な有害事象報告はなく被験者の安全性は確保されている。
d) 第II相部分の中間解析を見据えて、モニタリング作業、病理中央診断、効果中央判定作業を進めている。

結論

　目標を上回るペースで症例が登録され、重篤な有害事象報告はなく被験者の安全性は確保されている。本研究によって、進行期低悪性度Bリンパ腫においてR-biweekly CHOP療法が優れていることが証明できれば、国際的にも高い医学的貢献が期待できる。