進行卵巣がんの集学的治療に関する研究

文献情報

文献番号
200400505A
報告書区分
総括
研究課題名
進行卵巣がんの集学的治療に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
吉川　裕之(筑波大学臨床医学系)
研究分担者(所属機関)
  • 勝俣　範之(国立がんセンター中央病院)
  • 恩田　貴志(国立がんセンター中央病院)
  • 嘉村　敏治(久留米大学医学部)
  • 八重樫　伸生(東北大学医学部)
  • 菊池　義公(防衛医科大学校)
  • 葛谷　和夫(愛知県立がんセンター)
  • 小西　郁生(信州大学医学部)
  • 岩坂　剛(佐賀大学医学部)
  • 星合　昊(近畿大学医学部)
  • 齊藤　俊章(国立病院機構九州がんセンター)
  • 落合　和徳(東京慈恵会医科大学)
  • 平川　俊夫(九州大学医学部)
  • 波多江　正紀(鹿児島市立病院)
  • 日浦　昌道(国立病院機構四国がんセンター)
  • 藤井　恒夫(国立病院機構呉医療センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
30,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を対象として、化学療法先行治療と手術先行治療とのランダム化比較試験を行う前段階として化学療法先行治療のfeasibility studyを行った。試験治療としての適切性を判断し、診断的腹腔鏡の必要性を決定する
研究方法
適格規準は、(1)画像所見で卵巣、卵管、腹膜がんIII/IV期(2)細胞診が上記に一致(3)初回腫瘍縮小手術可能(4)CA125 > 200 U/ml、CEA < 20 ng/ml(5)測定可能病変有(6)20-75才(7)PS 0-3(8)諸臓器機能が保たれている、である。登録後、診断的腹腔鏡を行い、悪性、原発が上記臓器、進行期がIII/IV期、組織型を確認。1週以内に化学療法（TXL175 mg/m2 +CBDCA AUC6を手術前後に4コース、計8コース）を開始。4コース後にICS（腫瘍縮小手術）を行う。Primary endpointは完全腫瘍消失割合（閾値割合20%、期待割合40%）。診断的腹腔鏡での正診割合（90%以上）も検討した。目標登録数は56例であり、登録期間は1年
結果と考察
結果:年齢は33-73歳で、登録時進行期はIII期42例、IV期14例。PSは0が28例、1が18例、2が7例、3が3例。全例で細胞診が陽性。ICSは47例でCRFが回収され、42例で施行。完全手術は24/42（57.1%）。診断的腹腔鏡での進行期は、I期1例、II期2例、III/IV期53例。原発診断は全例正診、組織診断は全例適格。総合正診割合が90%以上であることが担保されたので（53/56 [94.6%]以上の条件をクリア）、第III相では診断的腹腔鏡を省略する。完全腫瘍消失割合は、CRFが提出された50例中18例で確認され、閾値割合を下回らないと結論された（最低17/53の条件をクリア）
考察:この新治療体系の確立は、治療成績を下げることなく侵襲を減少させる。診断的腹腔鏡の省略により、化学療法先行で治療開始をさらに早めることができる。化学療法先行治療と手術先行治療とのランダム化比較試験で、非劣性試験とする。Primary endpointは生存期間。予定登録数：各群150例、両群計300例で、症例集積期間：3年。追跡期間：登録終了後5年。総研究期間：8年。
結論
手術先行治療と化学療法先行治療のランダム化比較試験を、診断的腹腔鏡を省略して行うことになった

公開日・更新日

公開日
2005-04-07
更新日
-