ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験

文献情報

• 文献番号: 200400503A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 佐野 寧(国立がんセンター東病院・消化管腫瘍学)

研究分担者(所属機関)

• 飯石　浩康(大阪府立成人病センター・消化器内科)
• 五十嵐　正広(北里大学東病院・消化器内科)
• 尾田　恭(服部胃腸科・消化器内視鏡)
• 工藤　進英(昭和大学横浜市　北部病院・消化器内視鏡)
• 下田　忠和(国立がんセンター　中央病院・病理検査室)
• 松田　尚久(国立がんセンター　中央病院・消化器内視鏡)
• 藤井　隆広(藤井隆広クリニック・消化器内視鏡)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 31,015,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、わが国の平均的リスク群に対して NPSと同質の前向き介入試験を行うことで、クリーン コロン における適正な検査間隔を求めるとともに、欧米とは異なる日本独自の検査体制の要否（表面陥凹型大腸がん診断の意義）、内視鏡的ポリープ切除術が大腸がん罹患率減少に及ぼす効果の有無とその程度を明らかにしようとするものである。

研究方法

【対象】大腸がん罹患高危険群を除く40歳?69歳の健常者。
【方法】1)対象例の適格条件を確認し文書による同意を得る。2）1次TCS（初回検査より6ｹ月以内）により腫瘍性ポリープすべてを内視鏡切除。データセンターに登録する。3）全例1年後に再検査(2次TCS)を行い、初回検査での見逃しを含めた全ての腺腫性ポリープの切除を行いクリーン コロンとする。この後に、ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰから2回検査群(1年と3年後の検査)と、1回検査群(3年後に検査)の割り付け情報を入手し、次回の検査予定を設定する。RCTを開始する。
4)経過観察中にみられるIL (10mm以上の上皮性腫瘍、高度異型腺腫、がん腫) の発見割合をそれぞれ 1回検査群と2回検査群間で比較し、TCSによるクリーンコロン施行後3年間で2回検査が必要なのか、3年後の1回検査で十分なのかを検証する研究を実地する。なお、本試験のPrimary endpointは、Index　Lesionの発見割合として、1回検査群の3年後に発見されるIL発生割合と、1年と3年後の合計したIL発生割合の両群間の比較試験を行ない、2%以内を許容範囲とした非劣勢試験を行う。

結果と考察

前年度までにプロトコール作成完了のうえ、本年度より患者登録を開始した。平成16年11月時点で1615人に参加を呼びかけ1440人の同意を得ている。本臨床試験は、参加同意率90％という他のRandomize control trialに類を見ない臨床試験である。

結論

本研究は、大腸ポリープの前がん病変としての意義を明らかにするとともに、がん予防のための合理的な内視鏡検査間隔指針を RCTによって導き出し、選定された適正な対照群と比較することで大腸ポリープ切除の大腸がん罹患抑制効果の有無とその程度を明らかにすることを目的としているが、これにより、現状の様な無原則的な検査が避けられるとともに、不必要な検査を減少することで医療経済学的にも大きなメリットが得られるものと期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-04-28
• 更新日: -