大腸がん肝転移症例の術後補助化学療法に関する研究

文献情報

文献番号
200400502A
報告書区分
総括
研究課題名
大腸がん肝転移症例の術後補助化学療法に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
加藤　知行(愛知県がんセンター病院)
研究分担者(所属機関)
  • 島田　安博(国立がんセンター中央病院消化器内科)
  • 池田　栄一(山形県立中央病院外科)
  • 澤田　俊夫(群馬県がんセンター消化器外科)
  • 高橋　進一郎(国立がんセンター東病院上腹部外科)
  • 滝口　伸浩(千葉県がんセンター消化器外科)
  • 藤田　伸(国立がんセンター中央病院大腸外科)
  • 杉原　健一(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究所消化器外科)
  • 池　秀之(横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター・消化器病センター)
  • 大植　雅之(大阪府立成人病センター消化器外科)
  • 三嶋　秀行(国立病院大阪医療センター消化器外科)
  • 棚田　稔(国立病院四国がんセンター消化器外科)
  • 岡村　健(国立病院九州がんセンター消化器外科)
  • 白水　和雄(久留米大学医学部外科消化器外科)
  • 山口　茂樹(静岡県立静岡がんセンター大腸外科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
52,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
大腸がんの主要な転移・再発である肝転移切除後の再発抑制を目的として，新規抗癌剤であるオキサリプラチンを含んだ5FU＋ロイコボリン（LV）＋オキサリプラチン（FOLFOX6療法）の臨床的有用性を検証する。
研究方法
FOLFOX療法は本邦では行われていない。そこで国内での安全性と有効性を確認するために，大腸癌転移・再発非切除例を対象としたFOLFOX6療法の第2相試験を行った上で肝転移完全切除例を対象とした第3相試験を行う。第3相試験はJCOG大腸癌グループ47施設の参加による多施設共同研究である。
結果と考察
１）第2相試験および第3相試験には海外で基準治療とされるFOLFOX4と同等の効果があり，しかも治療法が簡便なFOLFOX6療法を採用することとした。
２）第2相試験についてはプロトコールを完成し，平成17年4月から登録を開始する。FOLFOX6療法の投与レジメンは第1日目にオキサリプラチン100mg／m2とL型ロイコボリン100mg／m2を2時間で点滴静注した後に5FU400mg／m2を急速静注，その後5FU2400mg／m2を46時間で静注する。上記を2週毎に施行し，2週間を1サイクルとする。4サイクル行って評価する。主評価項目は奏効率，副評価項目は安全性，無増悪生存期間，生存期間である。予定登録症例数は45例，登録期間は6ヶ月，追跡期間は2年，総研究期間は3年である。
３）第3相試験のデザインは，肝転移切除単独を対照群とし手術＋FOLFOX6療法を試験群とした無作為化比較試験である。班会議およびJCOG運営委員会でプロトコールコンセプトの承認を得た。FOLFOX6のオキサリプラチンの投与量は国内承認用量である85mg／m2を採用する。主評価項目は無再発生存期間，副評価項目は全生存期間，有害事象，肝切除後再発形式，化学療法完遂率である。研究群症例が30例集積した時点で中間解析を行い安全性について検討する。　
結論
大腸がん肝転移切除後の再発抑制を目的として，FOLFOX6療法の臨床的有用性を検証する大規模比較試験を計画した。よりよい治療法を科学的に検証することは，がん患者ばかりでなく医療行政上からも貢献できる。

公開日・更新日

公開日
2005-05-27
更新日
-