文献情報
文献番号
200400478A
報告書区分
総括
研究課題名
食道がんに対する術後標準的治療法の確立に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
安藤 暢敏(東京歯科大学 市川総合病院 外科学講座)
研究分担者(所属機関)
- 篠田 雅幸(愛知県がんセンター胸部外科)
- 小澤 壮治(慶應義塾大学外科)
- 加藤 抱一(国立がんセンター中央病院外科)
- 清水 秀昭(栃木県立がんセンター外科)
- 宇田川 晴司(虎ノ門病院消化器外科)
- 山名 秀明(久留米大学医学部集学治療センター)
- 青山法 夫(神奈川県立がんセンター消化器外科)
- 中村 努(東京女子医科大学消化器外科)
- 河野 辰幸(東京医科歯科大大学院)
- 松原 久裕(千葉大学大学院医学研究院)
- 藪崎 裕(新潟県立がんセンター外科)
- 嶋田 裕(京都大学医学研究科腫瘍外科学)
- 矢野雅彦(大阪府立成人病センター外科)
- 栗田 啓(国立病院四国がんセンター外科)
- 大津 敦(国立がんセンター東病院内科)
- 石田 薫(岩手医科大学第１外科)
- 幕内 博康(東海大学医学部外科)
- 池内 駿之(国立病院東京医療センター外科)
- 神田 達夫(新潟大学医学部第１外科)
- 鶴丸 昌彦(順天堂大学医学部第１外科)
- 石倉 聡(国立がんセンター東病院放射線科)
- 辻仲 利政(国立病院大阪医療センター 統括診療部)
- 坪佐 恭宏(静岡県立静岡がんセンター食道外科)
- 多幾山 渉(広島市立安佐市民病院外科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
16,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、遠隔臓器転移を有さない高度進行食道がんに対する標準治療の確立を目的として、低用量化学療法と放射線の同時併用療法FP+RTの有効性と安全性を検証するために、現在の標準である通常用量FP+RTをコントロールとして、ランダム化第II/III相試験を24施設の多施設共同研究として行う。Primary endpointは全生存期間、secondary endpointは完全奏効割合など
研究方法
１. 適格条件
（1）組織診で扁平上皮癌の診断が得られた胸部食道癌。（2）切除不能のStageⅢ、Ⅳ（T4、または切除不能なN1、 M1 LYM）（3）20歳以上75歳以下。（4）充分な肝、腎、骨髄、肺機能を有する。（5）文書によりICが得られている。など。
２. 治療計画
(A) 低用量 FP・放射線同時併用療法
Cisplatin 4mg/m2/dayを連日照射前にIV投与。5-FU 200mg/m2/dayを月〜金曜日まで持続静注。放射線治療は60 Gy / 30fr / 6w、総治療期間40日。
(B) 通常用量 FP・放射線同時併用療法
Cisplatin 70 mg/m2/dayをDay 1, 29にiv。5-FU 700mg/m2/day×5 days civ。放射線治療は60 Gy / 30fr / 6w 総治療期間40日。
ランダム化第Ⅱ相試験では低用量FP+RTの劣性を１群55例により検証し、有意に劣っていない場合には第Ⅲ相試験へ進み、低用量FP+RTの非劣性を１群あたり計182例により検証する。
（1）組織診で扁平上皮癌の診断が得られた胸部食道癌。（2）切除不能のStageⅢ、Ⅳ（T4、または切除不能なN1、 M1 LYM）（3）20歳以上75歳以下。（4）充分な肝、腎、骨髄、肺機能を有する。（5）文書によりICが得られている。など。
２. 治療計画
(A) 低用量 FP・放射線同時併用療法
Cisplatin 4mg/m2/dayを連日照射前にIV投与。5-FU 200mg/m2/dayを月〜金曜日まで持続静注。放射線治療は60 Gy / 30fr / 6w、総治療期間40日。
(B) 通常用量 FP・放射線同時併用療法
Cisplatin 70 mg/m2/dayをDay 1, 29にiv。5-FU 700mg/m2/day×5 days civ。放射線治療は60 Gy / 30fr / 6w 総治療期間40日。
ランダム化第Ⅱ相試験では低用量FP+RTの劣性を１群55例により検証し、有意に劣っていない場合には第Ⅲ相試験へ進み、低用量FP+RTの非劣性を１群あたり計182例により検証する。
結果と考察
2004年2月にJCOG0303としてプロトコールが承認され、2005年３月１日現在、25例（Ａ群:22例、Ｂ群:23例）が登録された。これまでに有害事象、あるいは患者拒否による治療中止が２例にみられた。予期しないGrade 4の有害事象が２例（食道炎、腸閉塞）発生した。症例登録が当初の予定されたペースよりも遅いが、この原因は当初考えていたよりも適格規準が厳しく、結果として適格例が少ないためと考えられる。
結論
低用量FP+RTの有効性と安全性を科学的に検証するために、ランダム化第II/III相試験を進行中である。現在ランダム化第II相部分（目標症例数：110例）で、2005年３月１日現在、25例が登録された。
公開日・更新日
公開日
2005-04-11
更新日
-