文献情報
文献番号
200401344A
報告書区分
総括
研究課題名
小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
木内 惠子(大阪府立母子保健総合医療センター)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 小児疾患臨床研究【若手医師・協力者活用等に要する研究】
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
38,595,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
フェンタニルは鎮痛、鎮静に広く用いられるようになったが、国内では2歳以下への投与は禁忌のままである。本研究はフェンタニルの小児適応取得を目的として、新生児から6歳以下の小児患者を対象としてフェンタニルを全身麻酔の補助として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価、また可能な症例ではフェンタニルの血中濃度を測定して薬物動態を検討することを目的とした。その遂行にあたっては、可能な限りGCPに準拠し、また医師主導型治験の制度に則って適正に行い、臨床試験ネットワークと各参加施設の治験および臨床試験実施体制整備を行うことも目標とする。
研究方法
平成16年度はプロトコール、その他の必要書類、患者データを入力するEDC(Electric Data Capturing)システムが完成し、全ての参加施設で倫理委員会の承認が得られた。治験に携わる全ての院内の部署との調整が完了した後、平成17年2月末より治験を開始した。可能な限りGCPに準拠し、医師主導型治験の制度に則って適正に行うこととし、治験審査委員会にて厳密な審査を依頼した。有害事象発生時には直ちに主任研究者等に報告し、評価を行えるような体制整備を行った。
結果と考察
プロトコール等の書類が完成し、体制の整備も完了した後、平成17年2月末より治験を開始した。平成17年3月末までに12症例を実施した。今のところ円滑に実施できている。本邦では小児麻酔領域の治験としては殆ど前例がないため、海外の文献や麻酔科医の経験、予備試験の結果を参考に何度も議論を重ねて有効性安全性の評価方法、gradingなどが決定され、現段階における結果から考えると、それらはほぼ妥当なのではないかと思われる。しかし受胎後週数45週未満の症例では血行動態の変動も大きく、呼吸抑制の頻度も高いことが予測される。同様の指標で有効性や安全性を判断して良いのかどうかは、様々な症例で実施した後に判断しなくてはいけない。
結論
現在平成17年3月末までに12症例を実施した。今のところ円滑に実施できている。治験支援体制としての臨床試験支援室も整備でき、今まで殆ど治験が行われていなかった領域での医師主導型治験をおこなえていることにより、臨床試験全体の質の向上にも貢献できていると思われる。
公開日・更新日
公開日
2005-05-12
更新日
-