小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価

文献情報

• 文献番号: 200401343A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター治験管理室)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 小児疾患臨床研究【若手医師・協力者活用等に要する研究】
• 研究開始年度: 平成14(2002)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究費: 28,458,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

目的
フェンタニルの小児適応取得の核となる、質の高い臨床試験をデザイン･実施し、今後の本領域での治験（製薬企業及びに医師主導）や質の高い臨床試験を実施可能とするためのインフラを整備する。このような本格的な臨床試験の準備、実施とインフラ整備に、若手医師・協力者を活用し、またこれらの活動を通して臨床試験についての教育を行う。

研究方法

研究方法
臨床研究チームの参加により、フェンタニルのプロトコル案・症例報告書案の作成は、平成16年1月に行われた医薬品機構との治験相談の結果も踏まえて行われた。インフラの整備と自ら治験を実施するものの各種手順書も作成し、治験を開始した。

結果と考察

結果および考察
プロトコル、症例報告書、同意説明文書、標準業務手順書、その他関連書類と体制整備が終了した。臨床試験の目的は、新生児（低出生体重児を含む）から6歳以下の小児患者を対象として、クエン酸フェンタニルを全身麻酔の補助として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価とし、また可能な限り薬物動態を検討することとした。
本邦の小児科領域において、医師主導治験としての治験届を提出したのは本研究によるものが始めてである。当初想定したよりも医師主導治験のハードルははるかに高く、問題点解決にも時間がかかったために、最終年度である今年度中に終了することは不可能であったが、日本医師会治験促進センターによる治験推進研究事業に参画し、補償や治験経費の問題も解決し、治験推進研究事業の枠組みにのって治験を完遂する予定である。
臨床試験は終了していないものの、最も臨床試験が難しいと考えられる小児麻酔領域における臨床試験の方法論を検討し、プロトコルを作成し、試験的な評価を行った点で、臨床研究チームの研修・教育にも有効であったと考えている。

結論

結果
平成15年度に作成された治験実施計画書、症例報告書、説明同意文書その他について、さらに検討し、最終版を完成した。また､手順書案を作成し､その他全体の治験開始準備を行い、各施設での治験審査承認後に治験届を作成・提出し、その後順調に治験が進行している。本事業に参画した医師、若手医師、研究協力者にとっては､実際の臨床試験の立案､準備、実施支援及び調整業務体制の確立を通して、臨床試験のあり方や体制について多くを学ぶことが出来た。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-06-24
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200401343B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 小児・新生児におけるフェンタニルの用法・用量の確立と、有効性・安全性の評価
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター治験管理室)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 小児疾患臨床研究【若手医師・協力者活用等に要する研究】
• 研究開始年度: 平成14(2002)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

研究目的
フェンタニルの小児適応取得の核となる、質の高い臨床試験をデザイン･実施し、また同時に、今後の本領域での治験や質の高い臨床試験を実施可能とするためのインフラを整備する。このような本格的な臨床試験の準備、実施とインフラ整備に、若手医師・協力者を活用し、またこれらの活動を通して臨床試験についての教育を行う。

研究方法

研究方法
臨床研究チームの参加により、平成１４年度は、使用実態調査、国内外の情報収集､プロトコルの骨子作成を行った。さらにプロトコル､症例報告書等の作成は、平成16年1月に行われた医薬品機構との治験相談の結果も踏まえて行われた。インフラの整備、各種手順書作成は新ＧＣＰ省令及びに平成16年7月22日に発出された｢医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について｣(薬食審査発第0722014号)に基づいて行った。

結果と考察

研究結果と考察
各分野の専門家、参加施設関係者、臨床研究チームの協力のもと、プロトコル、症例報告書、同意説明文書、標準業務手順書、その他関連書類と体制整備が終了し、治験を開始した。
臨床試験の目的は、新生児（低出生体重児を含む）から6歳以下の小児患者を対象として、クエン酸フェンタニルを全身麻酔の補助として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価とし、また可能な限り薬物動態を検討することとした。
本邦の小児科領域において、医師主導治験としての治験届を提出したのは本研究によるものが始めてである。その準備過程で、体制を整備し、また最も臨床試験実施が困難である領域における、医師主導治験体制を整備し、治験開始(平成１７年3月末で約25症例エントリー済み)まで何とか漕ぎ着けることが出来た。３年間で終了することは不可能であったが、日本医師会治験促進センターによる治験推進研究事業に参画し、補償や治験経費の問題も解決し、この枠組みにのって治験を完遂する予定である。
本治験終了後には、製薬企業と連携して申請資料（総括報告書）の作成を行い、小児に対する適応拡大を試みることとする。

結論

結論
治験開始準備を行い、各施設での治験審査承認後に治験届を提出し、その後順調に治験が進行している。本事業に参画した医師、若手医師、研究協力者にとっては､実際の臨床試験の立案､準備、実施支援及び調整業務体制の確立を通して、臨床試験のあり方や体制について多くを学ぶことが出来た。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-06-24
• 更新日: -