文献情報
文献番号
200400239A
報告書区分
総括
研究課題名
Ｅｘ．Ｖｉｖｏ増幅臍帯血幹細胞を用いたトランスレーショナルリサーチ
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
中畑 龍俊(先端医療センター再生医療研究部)
研究分担者(所属機関)
- 金倉 譲(大阪大学大学院医学系研究科C9分子病態内科)
- 平家 俊男(京都大学大学院医学研究科発達小児科学)
- 前川 平(京都大学医学部付属病院輸血細胞治療部)
- 伊藤 仁也(先端医療センター再生医療研究部)
- 田中 宏和(先端医療センター再生医療研究部)
- 清水 則夫(東京医科歯科大学難治疾患研究所ウィルス感染学分野)
- 逢坂 敦(キリンビール株式会社医薬カンパニー)
- 佐藤 隆(日本ベクトン・ディッキンソン株式会社BDバイオサイエンス)
- 白数 昭雄(ニプロ株式会社総合研究所)
- 西川 茂道(和研薬株式会社R&D部)
- 桜田 洋(ヘモネティクスジャパン株式会社)
- 上遠野延行(株式会社三菱化学ビーシーエル)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 基礎研究成果の臨床応用推進研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
72,900,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
臍帯血移植は有効な移植方法として確立されてきたが、採取できる細胞数に限りがあるために対象患者が制限される、移植後生着不全が多いなどの問題点も明らかになってきている。これらの問題点を解決するために体外増幅させた臍帯血幹細胞を移植に用いることが期待されている。我々は5種のサイトカインを組み合わせて培地に添加することにより、臍帯血の造血幹/前駆細胞を効率的に増幅させることに成功した。本研究は、この基礎研究の成果を実際の臍帯血移植に応用することを目的としている。
研究方法
質の高いトランスレーショナルリサーチの遂行のためには、細胞の機能、品質及びその安全性を科学的に保証することに加え、GCP (good clinical practice)に準拠した臨床研究実施計画書(臨床プロトコル)の作成、高い水準の診療体制、及び倫理審査体制など総合的な基盤を確立することが必要である。我々は先端医療センターでのex vivo増幅臍帯血を用いた臨床研究を行うにあたり、以下の5テーマを掲げ、平成14年度から大学及び企業との共同研究でハード面、ソフト面の総合的な整備を進めてきた。I. GTP (good tissue practice)に準拠した培養法の確立 II. 安全な細胞治療製剤のprocessingのための基盤整備 III. 品質管理法・細胞評価系の確立 IV. 新GCPに準拠した臨床プロトコルの作成 V. 臍帯血造血幹細胞の自己複製能、分化能の機序の解明
結果と考察
これまでに、さい帯血バンクに保存された凍結臍帯血CD34陽性細胞を約30倍に増幅できる閉鎖系、無血清培養法を確立した。また「ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について」(医薬発第1314号、厚労省医薬安全局長通知)に示されている概要に従う形で、より具体化した項目を各々に設け、増幅臍帯血の安全性について評価出来る品質管理法を確立した。また、具体的な再生医療実践のための指針として2004年4月に発行された「トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針」に従った形での臨床試験のデザインを構築した。
結論
再生医療の実践のためには、本分担研究で示したような総合的基盤整備が不可欠である。今後これまでの成果を下に2005年9月から急性骨髄性白血病患者を対象とした臨床研究開始を予定している。
公開日・更新日
公開日
2005-06-29
更新日
-