文献情報
文献番号
200400234A
報告書区分
総括
研究課題名
高機能人工心臓システムの臨床応用推進に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
北村 惣一郎(国立循環器病センター)
研究分担者(所属機関)
- 友池仁暢(国立循環器病センター)
- 高野久輝(国立循環器病センター)
- 八木原俊克(国立循環器病センター)
- 妙中義之(国立循環器病センター)
- 中谷武嗣(国立循環器病センター)
- 巽 英介(国立循環器病センター)
- 佐瀬一洋(国立循環器病センター)
- 本間章彦(国立循環器病センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 基礎研究成果の臨床応用推進研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
81,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
社会復帰など高いQOLを提供し得る次世代人工心臓システムの開発と臨床応用が切望されている。本研究は、臨床応用に向けた統合的システムとして開発･改良を行なうことにより、探索的臨床研究を行ない得る段階にまで発展させることを目的とする。また、研究成果の恩恵を患者にできるだけ早期に還元する観点から、派生技術に基づく製品化も目標とする。
研究方法
昨年度に引き続いて人工心臓システムの仕様の決定と統合、慢性動物実験とin vitro試験による評価、臨床応用のための体制作りと派生技術の臨床応用を行った。具体的には、１）体内完全埋め込み型全人工心臓システムの統合と小型・高性能化、２）電気駆動式補助人工心臓の開発、３）慢性動物実験による評価、４）In vitro耐久性試験、５）派生技術の発展と臨床応用に向けた製品化、を行った。
結果と考察
全ての部品を体内完全埋め込みに適合するように改良するとともにコネクタの作製なども含めてシステムの統合化を中心にシステム開発を行った。また、電気油圧式補助人工心臓システムも血液ポンプと油圧ユニットの一体化を図った。全人工心臓装着慢性動物は「tether free（繋ぎ紐の無い）」状態で最長70日間生存した。この実績は国内初で米国の2つのシステムに次ぐ世界3例目となる。補助心臓では子牛を用いた動物実験で血液ポンプユニットを体内に埋め込み、術後１ヶ月現在順調に駆動を続けている。血液ポンプユニットの耐久性試験は予定の2年を越えて4年間以上の耐久性を実現した。また、全人工心臓システムの全ての埋め込み部分は生理食塩水中に浸漬して37±1℃の温度で加速試験で500日以上、平常速試験で350日を越えて実験継続中である。基礎技術から派生する空気圧駆動補助人工心臓の抗血栓性を向上させた補助心臓システム、補助装着患者のQOLを向上させる空気圧式小型駆動装置の医療機器としての承認取得に成功した。また、駆動装置を用いた補助人工心臓装着患者の米国への輸送など人道的観点からの探索的臨床応用に成功した。
結論
置換型体内完全埋め込み型人工心臓システムの開発とその派生技術の早期臨床用を図った。前者は技術的には米国の先行品と肩を並べるレベルを達成できたが臨床応用には至らなかった。後者は医療機器としての製造承認を取得した。また、駆動装置は患者治療への人道的使用を成功させた。
公開日・更新日
公開日
2005-04-28
更新日
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