文献情報
文献番号
200400036A
報告書区分
総括
研究課題名
一般用医薬品のリスク評価に関する調査研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
望月 眞弓(北里大学薬学部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
6,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
患者（消費者）にとって適正に医薬品を使用するに相応しい医薬品の販売方法（形態）として、医薬品のリスクに応じた情報提供体系の構築を念頭に、医薬品の相対的リスク評価法を確立し評価を行い、販売時に必要な情報提供及び患者にとって望ましい専門家の関与を研究する。
研究方法
まず、一般用医薬品約13,000品目を85薬効群に分類し、配合成分を薬理や構造からグループ化する。各成分の適正使用に必要な医薬品情報を、医療用医薬品添付文書から抽出し薬学的視点から整理し、リスク評価に供するため類型化する。これらの情報から、患者への伝達の重要性及び伝達時の対応の充実性に応じた相対的なリスク評価の手法を検討する。最後に医薬専門家からのヒアリングも踏まえ、提供情報の内容を整理する。
結果と考察
85薬効群のうち、医薬部外品に移行した製品、生薬・漢方薬を除く47薬効群の情報を整理した。情報源には、原則、同一成分・同一剤形の医療用医薬品添付文書を用い、禁忌、効能効果、用法用量、使用上の注意、薬効薬理の各情報を、1）薬理作用、2）相互作用、3）重篤な副作用のおそれ、4）重篤ではないが注意すべき副作用のおそれ、5）濫用のおそれ、6）患者背景、7）効能効果（症状の悪化のおそれ）、8）使用方法（誤使用のおそれ）、9）スイッチ化等に伴う使用環境の変化、に類型化した。リスク情報の程度の高さに応じて2）、3）、6）はAA～Cの順に4区分、7）、8）はPP～Qの順に3区分とした。2）では、併用禁忌をA、併用注意をB、記載なしをCとし、両者への記載はAを優先した。3）では、重篤な副作用のおそれをA、重篤ではないが注意すべき副作用のおそれをBとし、両者への記載はAを優先し、記載なしをCとした。6）では、適応禁忌をA、慎重投与をB、両者への記載はAを優先し、記載なしをCとした。2）、3）、6）のいずれでも特に注意を要する内容についてはAAとした。7）、8）では、情報がある場合をP、ない場合をQとし、特に注意を要する過量使用等についてはPPとした。これらをもとに各成分のリスクを評価した結果、評価方法の妥当性が確認できた。これらの結果を踏まえ、提供情報およびその方法について検討した。
結論
医療薬の添付文書情報から、一般薬の配合成分ごとのリスク評価が行えた。成分のグループ化で情報入手不能な成分の評価を可能とした。提供情報と方法については、リスク評価に加えて一般薬の販売環境も踏まえて専門家および患者の意見も考慮すべきと考えられた。
公開日・更新日
公開日
2015-06-17
更新日
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