次世代医療機器研究・開発・商業化促進のための薬事承認の在り方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200400032A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 次世代医療機器研究・開発・商業化促進のための薬事承認の在り方に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 砂川 賢二(九州大学大学院医学研究院循環器内科)

研究分担者(所属機関)

• 戸高　浩司(九州大学病院循環器内科)
• 箭内　博行(財団法人　医療機器センター)
• 小林　寿光(国立がんセンターがん予防検診研究センター　内視鏡診断・治療)
• 河原　和夫(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 医療政策学講座)
• 泉　陽子(茨城県保健福祉部　保健福祉行政)
• 伊藤　澄信(順天堂大学医学部大学院　医学研究科臨床薬理学)
• 木内　貴弘(東京大学医学部附属病院　医療情報学)
• 石川　洋一(国立成育医療センター　薬剤部)
• 小出　大介(東京大学大学院医学系研究科　医療情報学)
• 古川　裕之(金沢大学医学部附属病院　医療薬学)
• 澤向　慶司(日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　医薬電子標準研究会)
• 高坂　定(NECソフト株式会社　医療情報システム開発)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究費: 5,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

欧米に比して立ち遅れているわが国の医療機器開発の環境を整備するために２つのワーキンググループを立ち上げた。

ＷＧ１：次世代医療機器開発促進のために、開発・審査ガイドライン策定が必要な分野を抽出する。

ＷＧ２：治験業務の合理化、省力化を推進する手段として電子化に係る検討を行う。

研究方法

ＷＧ１
医療機器関連８学会の理事及び評議員（４７９名）に対して次世代医療機器開発促進のための重点開発促進テーマに関するアンケート調査を実施した。
ＷＧ２
病院治験管理部門、病院情報システム、内外の製薬会社及び日本製薬工業会・国際製薬団体連合会等、標準技術などを分担して情報・資料の収集を行い、これに基づいて全体討議を行い、治験電子化のための指針の策定を行った。

結果と考察

ＷＧ１
アンケート調査の回収率は２０．３％（９７名）であった。厚生労働省及び経済産業省第一回合同会議において調査対象学会の追加が提言され、3学会、13名から新たに回答を得た。これらの回答から（１）将来の革新的医療機器テーマ（２）現在の医療を支え・改善していく医療機器開発テーマの二つの基準で候補となるテーマを抽出した。最終的には第二回合同会議において下記の7つが重点開発促進テーマとして選定された。

Ⅰ　ゲノム科学・タンパク質科学やＩＴ分野技術等を活用した遺伝子チップ等の簡易診断機器
Ⅱ　画像診断機器の高度化やＤＤＳ分野の技術を活用した分子イメージングによる診断・治療
Ⅲ　超音波関連装置やカテーテル等の医療機器を用いるＤＤＳ・標的治療
Ⅳ　内視鏡手術ロボット等の高機能手術ロボットや画像技術を活用した低侵襲治療機器
Ⅴ　次世代除細動器等のバイオニック医療機器
Ⅵ　完全埋込型人工心臓等の臓器機能補助機器
Ⅶ　骨・軟骨、血管、心筋等の再生医療

ＷＧ２
検討の結果、治験電子化のための国の指針として、下記のような内容を提案することになった。 (1)治験電子化に関する標準化動向についてのモニタリング (2)治験電子化の国際標準を検討し、提案するための研究費の確保 (3)医療機関－製薬企業間の治験情報電子化の普及・推進

結論

ＷＧ１
選定された重点開発促進テーマの分野においては開発・審査ガイドラインの策定が今後、厚生労働省医薬食品局審査管理課により行われる予定である。

ＷＧ２
我が国における治験の電子化推進のために必要な施策として、国際標準技術の採用とともに、積極的に国際標準策定への参加を推進していく必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-17
• 更新日: -