臨床研究に関する倫理指針の運用に関する研究(総括研究報告書)

文献情報

• 文献番号: 200300101A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 臨床研究に関する倫理指針の運用に関する研究(総括研究報告書)
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成15(2003)年度
• 研究代表者(所属機関): 矢崎 義雄(国立国際医療センター)

研究分担者(所属機関)

• 玉木　毅(国際医療センター)
• 大河内仁志(国際医療センター)
• 廣江道昭(国際医療センター)
• 上村直美(国際医療センター)
• 慶長直人(国際医療センター)
• 岡崎修(国際医療センター)
• 菊池嘉(国際医療センター)
• 木村弘江(国際医療センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成15(2003)年度
• 研究終了予定年度: -
• 研究費: 8,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

平成15年7月18日に公布された厚生労働省告示「臨床研究に関する倫理指針」(以下、臨床指針)の適切な運用のために、臨床指針に基づく倫理審査委員会の設置状況や、本指針に関して研究者から寄せられる疑義及びこれに対する回答を整理し、その情報をホームページ上で公表する。また、本指針の英語訳を作成し、諸外国に対して情報提供をはかるとともに、国際共同研究の円滑な遂行や、研究成果の国際学会誌等における発表を促進する。

研究方法

臨床指針に関連した情報を収集し、インターネット上に臨床研究に関するホームページを開設の準備を進めた。また、指針英訳を作成し、作成された翻訳原案について米国在住の専門家に査読を依頼し、翻訳の適切性・文章の整合性・米国基準による倫理面での問題点の有無等について推敲を行なうこととした。

結果と考察

臨床研究に関する倫理指針ホームページを国立国際医療センターサーバー内 (http://www.imcj.go.jp/rinri/index.html)に開設した。指針英訳についても作成し、米国在住の専門家による査読により推敲を行った。完成した指針英訳も指針ホームページに掲載した。
今回の研究成果は、その内容、またホームページ上での情報提供と言う観点から、我が国の研究者が容易に内容を把握できる状況を整えたと言える。この情報提供によって、今後、多くの研究機関において指針に添った倫理審査委員会が設置され、研究に参加する者の人権に配慮した研究計画が作成されることが期待される。

結論

臨床指針の円滑な実施に必要な情報として、指針の策定に関わる資料、研究機関における指針の解釈に係る疑義照会とその回答などについて、“臨床研究に関する倫理指針ホームページを開設し、インターネット上で、研究者並びに社会に提供した。

公開日・更新日

• 公開日: -
• 更新日: -