文献情報
文献番号
200201311A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の適応外使用情報の標準化および評価に関する研究(総括研究報告書)
課題番号
-
研究年度
平成14(2002)年度
研究代表者(所属機関)
川合 眞一(聖マリアンナ医科大学)
研究分担者(所属機関)
- 津谷喜一郎(東京大学大学院薬学系研究科)
- 神庭重信(山梨医科大学)
- 景山 茂(東京慈恵会医科大学)
- 赤真秀人(東京女子医科大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医療技術評価総合研究
研究開始年度
平成13(2001)年度
研究終了予定年度
平成15(2003)年度
研究費
7,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
画期的な新薬の開発は人類全体の福祉に貢献するが、一方では、ある疾患や病態に対してすでに承認された医薬品でも、その後の臨床研究などにより他疾患に対して有効性が認められることも少なくない。しかし、一般に適応症拡大を実施するには、治験で新たな疾患に対して有用性を証明する以外は現状では極めて困難である。その結果医療現場では、医師は適応外と知りつつ治療を行なうことになるが、保険医療や副作用情報の収集などのさまざまな問題点が指摘されている。こうした場合、もし諸外国を含めた臨床研究などの成績を利用して適応症拡大が可能であれば、臨床試験の被験者を最少にする意味でも、また医療経済学の面からも行政や国民福祉に大いに役立つものと思われる。これらの動きに対して、行政は、平成11年2月1日(研第4号、医薬審第104号)に旧厚生省の健康政策局研究開発振興課長と医薬安全局審査管理課長による「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」とする通知(所謂2課長通知)を出して前向きの対応を行ってきた。しかし、従来の調査で得られた結果を実際に適応症拡大に利用するためには、医薬品と適応症の組み合わせについてのエビデンスを臨床の立場から検証することが次のステップとなる。この検証には領域毎の違いも考えられるが、それらを越えて共通する部分には一定の基準が必要である。そこで、今回の研究ではこれらの医薬品と適応症の組み合せの文献的なエビデンス調査法の標準化を検討する。その具体例を示すために、適応外使用が多く原因療法が確立していない疾患領域として、精神神経疾患、内分泌代謝疾患、およびリウマチ膠原病疾患を取り上げ、それらの疾患における適応外使用をモデル調査する。その検討を進める中で適応外使用情報の標準化手法を検討し、評価法を含めたガイドラインとしてまとめ、行政および国民福祉に役立てることを目的とした。
研究方法
モデル調査として、精神神経疾患、内分泌代謝疾患、およびリウマチ膠原病疾患について検討した。まず、各領域で各々の専門家である研究協力者を選任した。次に、いくつかの適応外使用が行われている医薬品と疾患の組み合わせ候補を特定して文献検索した。それらにつきメタアナリシスなども含めた評価を試みる。
結果と考察
分担研究者の津谷は、標準化手法の分析を行った。また、神庭、景山、赤真の各分担研究者は、各々の専門疾患領域である精神神経疾患、内分泌代謝疾患、およびリウマチ膠原病の各領域で問題となっている適応外処方の例をメタアナリシスなどで分析した。これらの詳細は、昨年の日本臨床薬理学会のシンポジウムで「適応外処方のエビデンス」と題したシンポジウムで主任・分担研究者が発表し、「臨床薬理」(日本臨床薬理学会機関紙)などに掲載予定である。
結論
適応外使用情報の標準化手法を検討する目的で研究を開始した。現在データを集積中であり、研究終了時には適応外使用情報の標準化マニュアルを作成する予定である。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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