薬剤経済学の手法を利用した薬価算定に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200200060A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 薬剤経済学の手法を利用した薬価算定に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成14(2002)年度
• 研究代表者(所属機関): 白神 誠(日本大学薬学部)

研究分担者(所属機関)

• 池田俊也(慶応大学医学部)
• 亀井美和子(日本大学薬学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学推進研究
• 研究開始年度: 平成13(2001)年度
• 研究終了予定年度: 平成15(2003)年度
• 研究費: 2,600,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

薬剤経済学は、ある医薬品の費用対効果を代替する治療薬(法)あるいは何もしない場合と比較して、その費用対効果の程度を研究するものであるが、この薬剤経済学の手法を医薬品の薬価算定へ適用することの可能性を研究する。そのために、以下の点を明らかにする。対照治療薬(法)をどう設定するか/何を費用として取り上げるか。またそれらの費用をどう算定するか。特に副作用に要する治療費等の費用をどう算定するか。/効果をどう測定するか。患者のQOLを考慮に入れるべきかどうか。/費用や効果の程度に幅がある時、感度分析を行うべきかどうか。それを行うとすればどう勘案すべきか。/市場価格をもとに行われる薬価改定後にどう適用するか。以上を踏まえ、薬価収載を希望する申請者に対する薬剤経済学的検討資料の作成に関するガイドライン案を策定し、薬価収載を希望する申請者から提出される薬剤経済学的検討資料の評価方法を検討する。

研究方法

初年度　1.諸外国の薬剤経済学的研究ガイドラインを収集し、内容等の比較検討を行った。2.国内外の医薬品の費用対効果に関する研究報告を収集し、費用の算定の手法、効果の測定の手法など用いられている手法を分析した。3.分担研究者が、国際学会に参加し、また医療保険における医薬品の価格設定等に費用対効果の考え方を取りいれているフランスを訪問してガイドラインの整備状況や政策決定における活用状況についての実態把握を行った。2年度 1.米国マネジドケアにおける薬剤経済学の活用状況に関する調査を行った。2.新薬の薬価算定における薬剤経済学の利用可能性に関する検討を原価計算方式で算定された薬剤の場合と類似薬効比較方式において画期性加算が算定された薬剤を対象として行った。3.医薬品情報量を踏まえた薬価の算定の可能性を検討した。3年度 1.これらを踏まえて、薬剤経済学的資料の作成に関するガイドライン案を策定し、また資料の評価方法を研究する。2.薬価の申請に際して、製薬企業が厚生労働省に提出した費用対効果の資料を、策定したガイドライン案に照らして評価を行い、その有効性を検証する。3.また、費用対効果の検討から導かれる薬価と実際につけられた薬価との比較を通して、薬価算定への薬剤経済学手法の適用の妥当性を研究する。

結果と考察

今年度について以下のような結果が得られた。1.新薬の薬価算定における薬剤経済学の利用可能性に関する検討―原価計算方式で算定された薬剤の場合―平成13年2月から平成14年6月までに原価計算方式で算定された新薬15成分薬剤を対象として、国内外の薬剤経済評価論文・報告書を収集し、設定された薬価の妥当性を検証することが可能であるかを調査した。その結果、薬剤経済評価の利用は基本的には可能と考えられた。しかしながら、国内には公表された薬剤経済評価論文が少ないこと、分析の質や前提条件に関する吟味が求められること、判断ルールに関する検討が必要であること、などが課題と考えられた。2.新薬の薬価算定における薬剤経済学の利用可能性に関する検討―類似薬効比較方式において画期性加算が算定された薬剤を対象として―類似薬効比較方式で薬価算定され画期性加算が認められた薬剤を対象に、事後的(retrospective)に薬剤経済分析を実施し、画期性加算を得るための仮想的な条件を満たしているかどうかを検討した。その結果、効果指標、分析の期間、費用の範囲、加算の要件を変えることにより、妥当とみなされる薬価の上限額が大きく変化することが明らかとなった。3.米国マネジドケアにおける薬剤経済学の活用状況に関する研究 米国マネジドケア保険会社の保険給付医薬品リスト(Formulary)作成における薬剤経済
学データの活用状況について、現地調査を行った。その結果、米国では新規医薬品の保険償還の可否の判断の際に薬剤経済学データが活用されてきていること、全米各地の保険会社で共通の提出様式の採用が進んでいること、などが明らかとなった。4.医薬品情報量を踏まえた薬価の算定 医薬品の価値はそれに伴う情報によるとの主張があることから、本研究では、後発医薬品と先発医薬品の薬価の違いと、提供される情報量の相違との関連性について検討した。製薬企業から提供される医薬品添付文書、インタビューフォームの情報を定量化し、薬価を基準として1単位あたりの情報量を算出した。さらに、先発医薬品を基準とする後発医薬品の情報の比率を算出した。その結果、後発医薬品は先発医薬品と比較して情報が不足しているが、これには製薬企業間の情報提供体制の差が関与していると考えられた。また、医薬品情報を医薬品の一つの価値とすると、現在の価格設定に見合った情報提供がされていない品目が存在することが示唆された。

結論

原価計算方式で算定された薬剤への薬剤経済学の利用については基本的には可能と考えられた。しかしながら、国内には公表された薬剤経済評価論文が少ないこと、分析の質や前提条件に関する吟味が求められること、判断ルールに関する検討が必要であること、などが課題と考えられた。画期性加算が算定された薬剤への薬剤経済学の利用については効果指標、分析の期間、費用の範囲、加算の要件を変えることにより、妥当とみなされる薬価の上限額が大きく変化することが明らかとなった。米国マネジドケアにおける薬剤経済学の活用状況については米国では新規医薬品の保険償還の可否の判断の際に薬剤経済学データが活用されてきていること、全米各地の保険会社で共通の提出様式の採用が進んでいること、などが明らかとなった。医薬品情報量を踏まえた薬価の算定の検討については、
医薬品情報を医薬品の一つの価値とすると、現在の価格設定に見合った情報提供がされていない品目が存在することが示唆された。

公開日・更新日

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