文献情報
文献番号
200100975A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用具の臨床試験の公正かつ効率的な実施のための科学的方法に関する研究(総括研究報告書)
課題番号
-
研究年度
平成13(2001)年度
研究代表者(所属機関)
妙中 義之(国立循環器病センター)
研究分担者(所属機関)
- 折笠秀樹(富山医科薬科大学統計・情報科学教室教授)
- 秋澤忠男(和歌山医大血液浄化センター教授)
- 許俊鋭(埼玉医大第一外科主任教授)
- 冨士武史(大阪厚生年金病院整形外科部長)
- 庄田守男(東京女子医科大学循環器内科講師)
- 佐瀬一洋(国立循環器病センター企画専門官)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成13(2001)年度
研究終了予定年度
平成15(2003)年度
研究費
100,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、医療用具の臨床試験を実施の準備段階から審査終了に至るまでの全過程に関して、倫理面からの配慮を踏まえつつ論理的に遂行できるよう、実施者、臨床評価者および機関、審査部門などの公正かつ効率的な参加を可能とし、科学的に臨床試験全体の体系を構築することを目的として研究を進める。具体的には、臨床評価に必要な症例数の設定や成績の解析方法、国際的な臨床試験計画(ISO Clinical investigation plans)との整合性の確保、外国臨床データの利用可能性、などについて承認審査に活用可能な臨床試験ガイドラインの科学的基礎の構築を目指す。
研究方法
国内、国外の臨床試験の問題点を抽出、解析するとともに、ISOから提案されている医療用具の評価に関してのGeneral requirementとClinical investigation plansの案について検討する。この際、海外の研究者、審査業務担当者などとの意見交換を行うことで、国際性に充分配慮する。その際、医薬品に比べて医療用具の持つ効果や作用機序の多様性、構成要素や構造の複雑性、新規な先進的技術の導入による未知の効果や評価が必要な事項の出現、などに起因する特殊性について充分に配慮する。
結果と考察
GCPに基づくプロトコールの作製の際に考慮すべき問題点を検討し、それらに対する方策を考えるとともに、具体的なプロトコール案を、心臓外科デバイス、心臓内科デバイス、人工透析装置、整形外科デバイスなどについて作製した。これらの成果を本報告書の本文に添付した。プロトコール作りに関して、ISO/TC 194との対比などにより、国際的なハーモナイゼーションを考慮しつつ研究を進めて行くことが重要であると考えられた。
結論
医療用具の臨床試験の公正かつ効率的な実施のための科学的方法に関して研究を開始し、各種の問題点を明らかにするとともに、具体的なプロトコールの作成を行った。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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