文献情報
文献番号
200100967A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的動向を踏まえた医薬品等の新たな有効性および安全性の評価に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成13(2001)年度
研究代表者(所属機関)
上田 慶二(東京都多摩老人医療センター 名誉院長)
研究分担者(所属機関)
- 井上 達(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センターセンター長)
- 三森 国敏(東京農工大学農学部教授)
- 林 真(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 変異遺伝部長)
- 澤田 純一(国立医薬品食品衛生研究所 機能生化学部長)
- 藤森観之助(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構 治験指導部 顧問)
- 中澤 憲一(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 薬理部室長)
- 長谷川隆一(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 総合評価研究室長)
- 首藤 紘一(国立医薬品食品衛生研究所 所長)
- 豊島 聡(国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター センター長)
- 開原 成允(医療情報システム開発センター 理事長)
- 笠貫 宏(東京女子医科大学付属日本心臓血圧研究所 循環器内科 教授)
- 内藤 周幸(東京逓信病院 参与)
- 櫻井 靖久(東京女子医科大学 名誉教授)
- 谷川原祐介(慶應義塾大学医学部 教授 薬剤部長)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成13(2001)年度
研究終了予定年度
平成15(2003)年度
研究費
40,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日、米、欧3極のICHにおいて、国際的な医薬品の承認申請の協調化が図られ、国際的な医薬品開発と同時承認の体制が整備されたのを受け、さらに医薬品の安全性と有効性の評価を進めるため、国内ならびに国際的なガイドライン作成のための研究を実施した。
研究方法
研究班員を非臨床安全性部会、非臨床有効性部会、臨床安全性部会、ならびに臨床有効性部会に分けてそれぞれの研究課題を分担して研究を行なった。各研究班は国内において独自の研究を行なうとともに、ICHなどの国際会議において国際的交流を行なった。研究班の成績発表は平成14年1月28日の研究班総会において行なった。
結果と考察
非臨床部門の研究には、がん原性試験、遺伝毒性、心毒性、残留溶媒、生物統計学などの研究を含み、臨床部門の研究では市販後安全性情報、心毒性、小児臨床試験、降圧薬の臨床評価、ブリッジングや相互作用などに関する研究が実施された。なかでも心毒性については、QT間隔の延長の問題について、非臨床部門でのガイドラインの国際的協調化を進めるとともに臨床的な評価についてもガイドラインの検討が開始されて、研究が大きく前進した。医薬品の有効性評価法の生物統計的検討においては、用量依存性の評価、表示と解釈の重要性が示された。降圧薬の臨床評価法に関する研究においては、ICH E12における討議を踏まえて国内での臨床評価ガイドラインの改定を完成し、平成14年1月に通知として公表し、従来のガイドラインを廃止した。これらの研究においては、それぞれ現状を分析し、国際的な協調を踏まえ研究するべき問題点を明らかにし、国内におけるガイドラインの作成について作業を行なった。
結論
これらの研究により国際的に協調して行なう医薬品の安全性と有効性評価に関して基礎的な研究成果を示すことが出来たと考えられる。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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