文献情報
文献番号
200001071A
報告書区分
総括
研究課題名
腎不全予防治療指針作成のためのネットワーク利用による医療情報の開発に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
柏原 英彦(国立佐倉病院)
研究分担者(所属機関)
- 里村洋一(千葉大学)
- 小山哲夫(筑波大学)
- 秋山昌範(国立国際医療センター)
- 浜口欣一(国立佐倉病院)
- 吉村光弘(国立金沢病院)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医療技術評価総合研究事業
研究開始年度
平成12(2000)年度
研究終了予定年度
-
研究費
9,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
生命予後に関わる重要臓器機能不全のうち、腎臓病の終末像である慢性腎不全(尿毒症)患者総数は約20万人を超えた.腎炎・ネフローゼよりも糖尿病性腎症など生活習慣病による患者増のため将来予測がつかず、医学的、社会的、経済的ならびに患者QOLにとって深刻な問題を提起している.保存期腎不全患者データベースの構築は疾病構造、腎生検病理組織における確定診断、組織診断の質的診断に対する適正治療、合併症および予後(腎死率)を明らかにし、腎障害進展の病態解明、EBMの確立と透析患者の将来予測を研究するために重要な課題である.地域中核医療施設である国立病院は、「腎疾患」に対して政策医療ネットワークを構築することを計画しており、ネットワークを利用したデータベース構築は、多数例の登録を日常的に可能とし、科学的根拠に基づいた腎不全予防のための実践的治療指針作成に最適であり、その結果を医療関係者、市民へフィードバックすることが目的である.
研究方法
1.各施設が有する既存データベースを活用して、現在のわが国における腎疾患、特に代表的腎疾患である慢性腎炎の過半数を占めるIgA腎症と最近増加傾向にある急速進行性腎炎の疫学的解析と、新たな全国的ネットワーク型データベース構築へ反映させる基礎資料を作成する.
2.国立病院部のコンピュータ・ネットワーク(HOSPnet)活用を想定して、Webブラウザを用いて登録、検索、閲覧、統計が可能な病理診断支援および診療支援プラス臨床研究データベース仕様を作成する.
3.腎症診断の基盤を成す腎病理データベースの在り方を検討するとともに、EBM確立のために不可欠な腎病理組織診断の標準化を目指した図譜、IgA腎症病理診断図譜の作成を試みる.
4.過去3年間行ってきた腎疾患患者のQOLの状況・治療・栄養・コストなどアンケート調査結果を解析する.
2.国立病院部のコンピュータ・ネットワーク(HOSPnet)活用を想定して、Webブラウザを用いて登録、検索、閲覧、統計が可能な病理診断支援および診療支援プラス臨床研究データベース仕様を作成する.
3.腎症診断の基盤を成す腎病理データベースの在り方を検討するとともに、EBM確立のために不可欠な腎病理組織診断の標準化を目指した図譜、IgA腎症病理診断図譜の作成を試みる.
4.過去3年間行ってきた腎疾患患者のQOLの状況・治療・栄養・コストなどアンケート調査結果を解析する.
結果と考察
1.慢性腎炎の予後は組織障害度、尿蛋白量、クレアチニン値が重要な予後因子であるが、特に慢性腎炎の大部を占めるIgA腎症では、23歳頃に発症し、15年後の38歳頃に透析導入されることが多いことから、透析回避に対するEBMが確立されていない.既存データベースから組織像をActivity IndexとChronicity Indexに分けて半定量化・スコア化することでステロイド療法の適応群を同定することが示され、新しいデータベース項目を選定できた.
2.診療情報を収集/共有を可能として高度医療の確立を図るとともに、腎障害の病態および進展機序の解明、治療法の開発などを可能とさせる腎疾患患者データベースは、個人情報の保護および対費用効果などの面から、市販ソフトを用いたスタンドアロン型のデータベースが現時点では有用であるとの結論した.そのデータ項目は、①患者基本情報ファイル、②経過情報ファイル:バイタルサイン、処方薬剤、検査値の推移等、③固有情報:食事療法、腎生検組織像(IgA腎症活動度、IgA腎症慢性度、IgA腎症stage)から構成され、治療経過の時系列参照、腎組織・薬剤別腎死亡率、疾患・年齢別階層分布、合併症、患者生存率などの統計処理をcsv出力で可能とさせる仕様とした.
3.腎病理診断は治療法選択と予後決定の重要因子となることから、Netscape等の標準的なWebブラウザによるシステムによって画像ファイリング管理システムMulti Modality Maneger(MMM)を採用し、腎生検病理組織をデータベース化し、コメントを記入してカンファレンスを展開させて診断標準化を図り、治療支援する「腎病理カンファレンスシステム」の仕様を作成した.IgA腎症の標準化のためにActivity IndexとChronicity Indexのスコア化に関する検討と普及を図るために図譜を作成した.
4.ネットワークセキュリティーは国、産業界、学会などの報告をもとに、診療情報の管理体制(組織、システムの運用、保管方法、監査体制、保守体制など)と情報処理技術(暗号化、認証システムなど)の総合的に組合わせ最も安全かつ廉価な方式が望ましい. 患者個人の臨床データベースはEBM作成には不可欠であるが、個人のプライバシー保護およびデータのセキュリティー厳守は、本プロジェクトの成否を担っていることから管理規約、①腎疾患診療・臨床研究支援システム管理要綱、②腎ネット診療・臨床研究支援ネットワーク運用管理細則、③腎ネットユーザID申請書、④ユーザID申請及び交付手続き、⑤疫学的研究等申請取扱細則、⑥腎ネット臨床研究申請書、⑦患者さんへの説明:説明同意書、同意撤回届などを整備する必要があり、その基本型を提案した.
5.保存期腎不全患者のQOL、effectiveness、cost effectivenessなどの国際的標準SF36様式による調査には、 145施設から650例(糖尿病120例)の登録を得た. 年齢は60.7±12.9(mean±SD)才、男女比は58.4%対41.6%であった.アンケート調査では、低タンパク米などの低タンパク特殊食品を使用している場合は低タンパク療法のコンプライアンスは良好で、かつエネルギー摂取も比較的に良好に保たれていることが明らかとなった.
2.診療情報を収集/共有を可能として高度医療の確立を図るとともに、腎障害の病態および進展機序の解明、治療法の開発などを可能とさせる腎疾患患者データベースは、個人情報の保護および対費用効果などの面から、市販ソフトを用いたスタンドアロン型のデータベースが現時点では有用であるとの結論した.そのデータ項目は、①患者基本情報ファイル、②経過情報ファイル:バイタルサイン、処方薬剤、検査値の推移等、③固有情報:食事療法、腎生検組織像(IgA腎症活動度、IgA腎症慢性度、IgA腎症stage)から構成され、治療経過の時系列参照、腎組織・薬剤別腎死亡率、疾患・年齢別階層分布、合併症、患者生存率などの統計処理をcsv出力で可能とさせる仕様とした.
3.腎病理診断は治療法選択と予後決定の重要因子となることから、Netscape等の標準的なWebブラウザによるシステムによって画像ファイリング管理システムMulti Modality Maneger(MMM)を採用し、腎生検病理組織をデータベース化し、コメントを記入してカンファレンスを展開させて診断標準化を図り、治療支援する「腎病理カンファレンスシステム」の仕様を作成した.IgA腎症の標準化のためにActivity IndexとChronicity Indexのスコア化に関する検討と普及を図るために図譜を作成した.
4.ネットワークセキュリティーは国、産業界、学会などの報告をもとに、診療情報の管理体制(組織、システムの運用、保管方法、監査体制、保守体制など)と情報処理技術(暗号化、認証システムなど)の総合的に組合わせ最も安全かつ廉価な方式が望ましい. 患者個人の臨床データベースはEBM作成には不可欠であるが、個人のプライバシー保護およびデータのセキュリティー厳守は、本プロジェクトの成否を担っていることから管理規約、①腎疾患診療・臨床研究支援システム管理要綱、②腎ネット診療・臨床研究支援ネットワーク運用管理細則、③腎ネットユーザID申請書、④ユーザID申請及び交付手続き、⑤疫学的研究等申請取扱細則、⑥腎ネット臨床研究申請書、⑦患者さんへの説明:説明同意書、同意撤回届などを整備する必要があり、その基本型を提案した.
5.保存期腎不全患者のQOL、effectiveness、cost effectivenessなどの国際的標準SF36様式による調査には、 145施設から650例(糖尿病120例)の登録を得た. 年齢は60.7±12.9(mean±SD)才、男女比は58.4%対41.6%であった.アンケート調査では、低タンパク米などの低タンパク特殊食品を使用している場合は低タンパク療法のコンプライアンスは良好で、かつエネルギー摂取も比較的に良好に保たれていることが明らかとなった.
結論
1.従来の疫学的腎疾患患者データベースを検討して長期利用が可能な、診療支援プラス臨床研究可能な診療支援プラス臨床研究データベース概要を作成した.
2.腎生検病理画像および診断データベースの構成を明らかにした.
3.平成12年度予算で構築される厚生労働省健康局国立病院部:政策医療ネットワーク:腎疾患部門のデータベース構築に積極的に参加して本システムを提案した.
2.腎生検病理画像および診断データベースの構成を明らかにした.
3.平成12年度予算で構築される厚生労働省健康局国立病院部:政策医療ネットワーク:腎疾患部門のデータベース構築に積極的に参加して本システムを提案した.
公開日・更新日
公開日
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更新日
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