文献情報
文献番号
200000906A
報告書区分
総括
研究課題名
我が国における冠動脈インターベンション治療の実態調査とガイドライン作成
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
竹下 彰(九州大学大学院医学研究院循環器内科学分野)
研究分担者(所属機関)
- 矢崎義雄(国立国際医療センター総長)
- 山口 徹(東邦大学大橋病院第三内科教授)
- 吉川純一(大阪市立大学第一内科教授)
- 上松瀬勝男(駿河台日本大学病院院長)
- 藤原久義(岐阜大学第二内科教授)
- 山口 洋(順天堂大学浦安病院院長)
- 古瀬 彰(JR東京総合病院院長)
- 小柳 仁(東京女子医大循環器外科教授)
- 上田一雄(九州大学医療技術短期大学部教授)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 健康科学総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成12(2000)年度
研究費
55,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
虚血性心臓病に対する経皮的冠動脈形成術(PTCA)は、手技の確立と用具の改良のため比較的安全に施行できるようになり我が国においても非常な勢いで普及している。同様に、冠動脈バイパス手術(CABG)もセンター病院以外の施設でも施行される傾向にある。しかし、PTCA・CABGが今日我が国において、どのような施設で、どのような適応の下に施行されているか、治療成績や予後はどうかについての全国規模の調査は未だない。PTCA・CABGは心筋虚血の改善にきわめて有効な治療法であるが、安全に施行されるためには高度の医療技術が要求されかつ高額の治療費を要する。従って、これらの治療が適切に選択され施行されることが福祉の向上に不可欠であり、かつ医療費の抑制につながると考えられる。本研究は、PTCA・CABGが今日我が国においてどのように施行されているかを初めて全国規模で調査し、それに基づいて我が国の実状に則した実効性のあるガイドラインを作成しようとするものであった。さらに、虚血性心臓病に対する厚生行政のための重要なデータベースを提供し、患者の福祉の向上や厚生行政に貢献することであった。
研究方法
本研究は大規模な調査研究であり、主任研究者および分担研究者が共同で実施することとした。これまでに個々の主要な施設におけるPTCA・CABGの適応や治療成績の報告は数多くなされており、また日本心血管インターベンション学会や日本胸部外科学会による治療件数や治療成績の調査も行われているが、いずれも多様な施設や異なる見解を包含する全国的な調査にはなり得ておらず、学会に所属しない施設は調査対象外となっている。本研究は、全国のPTCA・CABG治療を実施している全施設の中からランダムに調査対象施設を抽出し、今日の我が国におけるPTCA・CABGの実態、予後への影響を調査するものであった。
① PTCA・CABG治療施行施設の実態調査(第1回施設調査)
PTCAについては、全国の内科・循環器科を標榜する8,253施設を対象として1)1997年に各施設において施行されたPTCA件数、2)循環器内科診療に携わっている医師数、3)心臓外科併設の有無、4)各施設におけるCABG件数、5)心臓外科診療に携わっている医師数について調査を行った。7,993施設(回答率97%)から回答が得られた。CABGについては、PTCA施設調査においてCABGを施行していた施設および日本胸部外科学会登録施設の計578施設を対象として1)1997年に各施設において施行されたCABG件数、2)心臓外科診療に携わっている医師数について調査を行った。調査用紙を郵送した全ての施設から回答が得られた(回答率100%)。
② PTCA・CABGの最近の動向に関する調査(第2回施設調査)
近年、本邦においては冠動脈インターベンション治療におけるステントの使用が急速に一般化しつつある。CABGについても心拍動下の体外循環非使用下のCABG(Off-pump CABG)や左前小開胸下による体外循環非使用下のCABG(Minimally invasive direct coronary artery bypass grafting; MIDCAB)が増加しつつある。PTCAについては1998年に行った第1回施設調査において登録された1,086施設における1)1997年と1999年におけるPTCA施行件数、2)用いた手技の割合について調査した。調査用紙の回収率は89%であった。CABGについては、第1回施設調査において登録された施設582施設における1)1997年と1999年におけるCABG施行件数、2)CABGの術式の割合について調査した。
③ PTCA受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
PTCA受療患者の患者背景・治療成績・予後を明らかにすることを目的に、全PTCA件数の約10%にあたる10,742件のPTCAを調査することとし、ランダムに144施設を抽出した。143施設から10,642件のPTCAについて回答が得られた(回答率99%)。ランダムに抽出した調査対象施設において、患者のプライバシー保護に配慮し、以下の項目を調査した。1)性別・年齢、2)臨床診断名(急性心筋梗塞、急性期以外の心筋梗塞、安定期狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、その他)、左室駆出率および検査方法(左室造影、心エコー、RIアンギオ)、冠危険因子(高脂血症、喫煙、高血圧、糖尿病など)、冠血行再建(PTCA、CABG)の既往の有無および回数、他臓器合併症(腎不全、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、大動脈瘤)、3)急性期成績:施行枝数、形成前狭窄度、形成後狭窄度、手技、病変成功率、4)予後調査:死亡(その原因)、急性心筋梗塞や狭心症・心不全・重症不整脈・脳血管障害の持続または発症、再PTCA施行の有無、CABG施行の有無、再冠動脈造影検査を施行した症例におけるPTCA後再狭窄率について調査した。
④ CABG受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
患者のプライバシー保護に配慮し、PTCA患者と同様の調査を行った。全CABG件数の約10%にあたる1,880件のCABGを調査することとし、ランダムに62施設を抽出した。62施設から、1,862件(回答率99%)のCABGについて回答が得られた。PTCA症例調査と同様の項目について調査を行った。ただし、急性期成績としては合併症手術の有無・吻合部位・開存の有無について調査を行った。また、予後についてもPTCA症例調査と同様の項目について調査を行ったが、PTCA施行の有無・再CABG施行の有無・再冠動脈造影検査を施行した症例におけるバイパス血管閉塞率についても調査した。
⑤ 倫理面への配慮
調査は、患者のプライバシー保護のため以下のような方法で行った。まず、主任研究者や分担研究者が直接患者に関する情報を調査するのではなく、対象施設の医師が、その施設で施行したPTCAについて調査し、調査用紙に記入した。また、本研究は、後向きに調査を行い、患者自身の治療に影響を与えることはないよう配慮した。さらに、調査用紙に記入する症例の登録IDは、施設ごとのPTCA施行順位と患者イニシャルで行い、データ毎の調査用紙がどの症例のものかは、その治療を施行した担当医師のみが把握できるようにした。また、データベースには、さらに別の症例コードを入力し、データベースから患者個人を特定することはできないようにした。
① PTCA・CABG治療施行施設の実態調査(第1回施設調査)
PTCAについては、全国の内科・循環器科を標榜する8,253施設を対象として1)1997年に各施設において施行されたPTCA件数、2)循環器内科診療に携わっている医師数、3)心臓外科併設の有無、4)各施設におけるCABG件数、5)心臓外科診療に携わっている医師数について調査を行った。7,993施設(回答率97%)から回答が得られた。CABGについては、PTCA施設調査においてCABGを施行していた施設および日本胸部外科学会登録施設の計578施設を対象として1)1997年に各施設において施行されたCABG件数、2)心臓外科診療に携わっている医師数について調査を行った。調査用紙を郵送した全ての施設から回答が得られた(回答率100%)。
② PTCA・CABGの最近の動向に関する調査(第2回施設調査)
近年、本邦においては冠動脈インターベンション治療におけるステントの使用が急速に一般化しつつある。CABGについても心拍動下の体外循環非使用下のCABG(Off-pump CABG)や左前小開胸下による体外循環非使用下のCABG(Minimally invasive direct coronary artery bypass grafting; MIDCAB)が増加しつつある。PTCAについては1998年に行った第1回施設調査において登録された1,086施設における1)1997年と1999年におけるPTCA施行件数、2)用いた手技の割合について調査した。調査用紙の回収率は89%であった。CABGについては、第1回施設調査において登録された施設582施設における1)1997年と1999年におけるCABG施行件数、2)CABGの術式の割合について調査した。
③ PTCA受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
PTCA受療患者の患者背景・治療成績・予後を明らかにすることを目的に、全PTCA件数の約10%にあたる10,742件のPTCAを調査することとし、ランダムに144施設を抽出した。143施設から10,642件のPTCAについて回答が得られた(回答率99%)。ランダムに抽出した調査対象施設において、患者のプライバシー保護に配慮し、以下の項目を調査した。1)性別・年齢、2)臨床診断名(急性心筋梗塞、急性期以外の心筋梗塞、安定期狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、その他)、左室駆出率および検査方法(左室造影、心エコー、RIアンギオ)、冠危険因子(高脂血症、喫煙、高血圧、糖尿病など)、冠血行再建(PTCA、CABG)の既往の有無および回数、他臓器合併症(腎不全、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、大動脈瘤)、3)急性期成績:施行枝数、形成前狭窄度、形成後狭窄度、手技、病変成功率、4)予後調査:死亡(その原因)、急性心筋梗塞や狭心症・心不全・重症不整脈・脳血管障害の持続または発症、再PTCA施行の有無、CABG施行の有無、再冠動脈造影検査を施行した症例におけるPTCA後再狭窄率について調査した。
④ CABG受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
患者のプライバシー保護に配慮し、PTCA患者と同様の調査を行った。全CABG件数の約10%にあたる1,880件のCABGを調査することとし、ランダムに62施設を抽出した。62施設から、1,862件(回答率99%)のCABGについて回答が得られた。PTCA症例調査と同様の項目について調査を行った。ただし、急性期成績としては合併症手術の有無・吻合部位・開存の有無について調査を行った。また、予後についてもPTCA症例調査と同様の項目について調査を行ったが、PTCA施行の有無・再CABG施行の有無・再冠動脈造影検査を施行した症例におけるバイパス血管閉塞率についても調査した。
⑤ 倫理面への配慮
調査は、患者のプライバシー保護のため以下のような方法で行った。まず、主任研究者や分担研究者が直接患者に関する情報を調査するのではなく、対象施設の医師が、その施設で施行したPTCAについて調査し、調査用紙に記入した。また、本研究は、後向きに調査を行い、患者自身の治療に影響を与えることはないよう配慮した。さらに、調査用紙に記入する症例の登録IDは、施設ごとのPTCA施行順位と患者イニシャルで行い、データ毎の調査用紙がどの症例のものかは、その治療を施行した担当医師のみが把握できるようにした。また、データベースには、さらに別の症例コードを入力し、データベースから患者個人を特定することはできないようにした。
結果と考察
研究結果=① 第1回施設調査
1997年の1年間にPTCAについては全国1,023施設で109,788例、CABGについては全国477施設で17,667例が施行されたことが明らかになった。CABG件数に対するPTCA件数の比は6.2であった。年間PTCA施行件数毎の施設数をみると、44%(466施設)が年間PTCA件数1-50件であった。年間件数1-50件の施設において施行されたPTCAは全体の10%、全PTCA施行施設の22%に相当する年間件数151件以上の施設において施行されたPTCAは全体の62%であった。PTCA施行施設1,023施設のうち心臓外科が併設されていたのは551施設(54%)であった。CABGについては、77%(368施設)が年間CABG件数1-50件であった。年間件数1-50件の施設において施行されていたCABGは全体の44%であった。
② 第2回施設調査
PTCA件数は1997年の97,831件から1999年の116,479件と19%増加した。同様にCABGの施行件数は16,374件から19,846件へと21%増加した。CABG件数に対するPTCA件数の比は、1997年は6.0、1999年は5.9であった。PTCAの手技の選択はこの2年間で大きく変化した。1997年では、単独の手技としてのバルーンとステントが主要な手技であった。POBAのみは1997年は58%で1999年は40%に減少したが、ステントは40%から55%へと1.4倍増加した。高速回転型アテレクトミー(ロータブレーター)と方向性アテレクトミー(DCA)はそれぞれ1.7%から3.5%、0.8%から1.2%に増加した。CABGはほとんどが単独CABGであり、1997年は92%、1999年は90%であった。弁置換術や動脈瘤切除再建術などの他の手術を合併したCABGは、1997年は全体の8%、1999年は10%であった。MIDCABの全CABG件数に占める割合は、1997年の5.2%から1999年の4.3%と変化はなかった。Off-pump CABGの全CABGに占める割合は、2.2%から10.8%と著明に増加した。
③ PTCA受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
平均年齢は65歳、男性が75%を占めていた。PTCA施行時の臨床診断名は、安定期狭心症が36%で最も多く、次いで、急性期以外の心筋梗塞28%、急性心筋梗塞25%、不安定狭心症18%、無痛性心筋虚血4%、その他2%であった。冠危険因子のうち、高脂血症・喫煙・高血圧は約半数の症例に認め、糖尿病は32%、家族歴は14%に認めた。肥満(BMI25kg/m2以上)は29%であった。他臓器合併症を有する割合は、腎不全4%、脳血管障害9%、慢性閉塞性肺疾患2%、大動脈瘤2%であった。冠血行再建術の既往を有する症例はPTCAが41%で、CABGは6%であった。病変枝数は、1枝病変が53%、2枝病変が31%、3枝病変が15%、左冠動脈主幹部病変が3%、バイパスグラフト病変が3%であった。平均左室駆出率は60%で、40%以下が8%を占めた。急性心筋梗塞以外の症例で心筋虚血の根拠を有していた割合は86%であった。PTCAの施行状況についてはPTCAの68%が待機的に施行され、1箇所のみPTCAを実施していた症例が78%であった。PTCAを施行した病変(13,543病変)のうち、新規病変は74%、再狭窄病変は25%であった。施行部位の内訳は、左前下行枝が46%、右冠動脈が32%、左回旋枝が20%、左冠動脈主幹部が1%、バイパスグラフトが1%であった。PTCA施行前の狭窄度内訳は、実測51-75%が17%、76-90%が38%、91-99%が22%、100%が22%であった。用いた手技の内訳は、POBAのみが58%、ステント留置が38%、DCAやロータブレーターなどが4%であった。92%において実測50%以下まで拡張でき、病変成功率は92%であった。入院中には10%に何らかの合併症を認めた。院内死亡は全体の2.6%に生じ、急性心筋梗塞は2.0%、緊急冠動脈バイパス術は0.7%に生じた。心原性ショック2.9%、緊急冠動脈形成術1.7%、輸血を要する出血性合併症1.0%、腎不全0.9%、脳血管障害0.4%、心タンポナーデ0.3%であった。8,754症例(全症例99%)にて予後調査が可能であった。平均追跡期間は673日であった。追跡期間中の累積死亡は8%で心臓死が59%を占めていた。追跡期間中に心血管疾患の発症あるいは持続を認めた症例の内訳は、急性心筋梗塞4%、狭心症23%、心不全7%、重症不整脈2%、脳血管障害3%であった。再冠動脈造影検査を施行した割合は79%で、22%に新たな病変が確認された。標的病変の再狭窄を認めた割合は38%であった。再冠動脈形成術は35%に施行され、冠動脈バイパス術は6%に施行された。
④ CABG受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
平均年齢は65歳であり、76%が男性であった。CABG施行時の診断名は安定期狭心症が54%で最も多く、次いで急性期以外の心筋梗塞48%、不安定狭心症25%、急性心筋梗塞5%、無痛性心筋虚血3%であった。冠危険因子については、60%が高血圧、54%が喫煙、43%が高脂血症、37%が糖尿病を有していた。他臓器合併症は脳血管障害14%、腎不全5%、慢性閉塞性肺疾患5%、大動脈瘤5%であった。冠血行再建術のうち、PTCAの既往を有する症例は26%で、CABGの既往を有する症例は3%であった。病変枝数は3枝病変が56%と最も多く、次いで左冠動脈主幹部病変が29%、2枝病変が28%であった。1枝病変は11%、バイパスグラフトの病変は1%であった。平均左室駆出率は57%であり、40%以下の症例は13%であった。急性心筋梗塞以外の症例で心筋虚血の所見を有していた症例は94%であった。CABG施行状況は、84%が待機、16%が緊急であった。CABGを選択した理由は、「CABGが安全あるいは予後改善効果が大きいと判断」が58%と最も多く、次いで「解剖学的にPTCAの禁忌あるいは困難と判断」が41%、「PTCAが不成功だったため」が10%、「PTCAにより合併症が発生したため」が2%であった。何らかの合併手術を行った症例は全症例の7%であった。その内訳は非虚血性弁膜症手術25%、血管手術25%、虚血性弁膜症手術22%、心室瘤切除9%、心室中隔穿孔閉鎖3%、ペースメーカー手術2%、心破裂修復2%などであった。術式はOn-pump CABGが97%を占め、Off-pump CABG1%、MIDCAB2%であった。吻合部位数は3ヶ所が39%と最も多く、次いで2ヶ所30%、4ヶ所16%、1ヶ所12%、5ヶ所以上4%であった。CABGは5,026ヵ所に施行されており、吻合部位は右冠動脈25%、左前下行枝47%、左回旋枝28%であった。使用グラフトの種類は伏在静脈が60%と最も多く、次いで左内胸動脈31%であった。全吻合部位5,026病変の内、術後造影未施行1,471病変を除いた3,555病変における病変成功率(術後の造影にてグラフトが開存していたものを成功とする)は93%であった。何らかの臨床合併症を認めた症例は全体の25.7%であった。死亡率は5.1%で、輸血を要する出血7.0%、心原性ショック5.6%、呼吸不全3.8%、腎不全3.7%、急性心筋梗塞3.5%、心不全3.1%、重症感染症2.7%、心タンポナーデ2.2%、脳血管障害2.0%、緊急PTCA0.5%であった。予後調査可能症例は1,854症例(全症例の99.6%)で、平均追跡期間は834日であった。追跡期間中の累積死亡は10%で58%が心臓死であった。追跡期間中の心血管疾患の発症あるいは持続は、心不全が10%と最も多く、以下、狭心症8%、脳血管障害4%、重症不整脈3%、急性心筋梗塞2%であった。追跡期間中に72%の症例に再冠動脈造影検査が実施された。再冠動脈造影検査が実施された症例の内、24%の症例にバイパスグラフトの閉塞もしくは75%以上の有意狭窄を、また7%に新たな病変の出現を認めた。追跡期間中にPTCAを施行した症例は8%で、再CABGを施行した症例は0.8%であった。再冠動脈造影検査を施行した3,613病変のうち、バイパスグラフトの閉塞もしくは75%以上の有意狭窄を認めた割合は11%(389病変)であった。
考察=虚血性心臓病に対するPTCAは手技の確立と用具の改良のため比較的安全に施行できるようになり我が国においても非常な勢いで普及している。同様に、CABGもセンター病院以外の施設でも実施される傾向にある。さらに、PTCA・CABGはいずれも心筋虚血の改善にきわめて有効な治療法であるが、安全に実施されるためには高度の医療技術が要求されかつ高額の治療費を要する。従って、これらの治療が適切に選択され実施されることが福祉の向上に不可欠であり、かつ医療費の抑制につながると考えられる。しかし、PTCA・CABGが今日我が国において、どのような施設で、どのような適応の下に実施されているか、治療成績や予後はどうかについての全国規模の調査はなかった。本研究の目的は、我が国におけるPTCA・CABG治療の現状を初めて全国規模で調査し、我が国におけるPTCA・CABG治療の特徴を明らかにすることであった。さらに、虚血性心臓病に対する厚生行政の充実に必要なデータベースを提供し、患者の福祉向上や厚生行政に貢献することであった。
まず、1998年には、第1回施設調査を行った。PTCA施設調査では、内科・循環器科を標榜する全国すべての施設を調査対象とした。従って、調査対象が全国の8,253施設という我が国では初めての大規模調査となった。調査用紙の回収には、かなりの時間と労力を必要としたが、97%という高い回収率を得ることができた。CABG施設調査ではPTCA施設調査においてCABGを施行していた施設および日本胸部外科学会登録施設の計578施設を調査対象とした。その結果、1997年に我が国においては、1,023施設において109,788件のPTCAと477施設において17,667件のCABGが施行されていることが明らかとなった。我が国における冠動脈インターベンション治療の特徴の一つとして、CABGに比しPTCAが施行される割合が諸外国に比べて非常に高かったことが挙げられた(PTCA:CABG=6.2:1)。また、PTCAとCABGの大部分が小規模施設で施行されていた。近年、我が国においてもPTCAおよびCABG治療の手技や術式についても飛躍的な進歩がみられている。我が国におけるPTCA・CABGの最近の動向を調査するために第2回施設調査を行った。その結果、我が国においてもPTCA施設においては施設の規模に関わらずステントが普及していた。CABGについては、低侵襲性のCABG(Off-pump CABGなど)の割合が増加していた。
さらに、全国のPTCA・CABG施行施設の中からランダムに調査対象施設・調査対象症例を抽出し、患者背景・急性期成績・長期予後への影響を調査した。症例調査についても、PTCA症例調査・CABG症例調査いずれにおいても99%の回収率を得ることができた。
本研究におけるPTCAの特徴として、幅広い症例にPTCAが行われており、高齢者や糖尿病症例などリスクの高い症例が多いにも関わらず、高い病変成功率が得られていた。今後、急性期成績・長期予後を規定する因子に関する解析が必要であると考えられた。
本研究におけるCABGの特徴として、高齢者や糖尿病症例、脳血管障害を有する症例、左冠動脈主幹部病変を有する割合が多かった。CABG後の病変成功率は93%でありCABGを受けた症例の多くが心血管疾患の持続・発症から解放されており、再治療を必要とする割合が低かった。
このように、PTCA・CABGいずれも幅広い症例に施行され、欧米とはかなり異なった患者背景を有することが明らかとなった。今後は、PTCA・CABGの症例調査によって得られた結果に基づき、各々の治療法における臨床成績についての解析を行い、我が国における虚血性心臓病患者の正しい治療法の選択の一助になるよう詳細な検討を行う必要がある。
1997年の1年間にPTCAについては全国1,023施設で109,788例、CABGについては全国477施設で17,667例が施行されたことが明らかになった。CABG件数に対するPTCA件数の比は6.2であった。年間PTCA施行件数毎の施設数をみると、44%(466施設)が年間PTCA件数1-50件であった。年間件数1-50件の施設において施行されたPTCAは全体の10%、全PTCA施行施設の22%に相当する年間件数151件以上の施設において施行されたPTCAは全体の62%であった。PTCA施行施設1,023施設のうち心臓外科が併設されていたのは551施設(54%)であった。CABGについては、77%(368施設)が年間CABG件数1-50件であった。年間件数1-50件の施設において施行されていたCABGは全体の44%であった。
② 第2回施設調査
PTCA件数は1997年の97,831件から1999年の116,479件と19%増加した。同様にCABGの施行件数は16,374件から19,846件へと21%増加した。CABG件数に対するPTCA件数の比は、1997年は6.0、1999年は5.9であった。PTCAの手技の選択はこの2年間で大きく変化した。1997年では、単独の手技としてのバルーンとステントが主要な手技であった。POBAのみは1997年は58%で1999年は40%に減少したが、ステントは40%から55%へと1.4倍増加した。高速回転型アテレクトミー(ロータブレーター)と方向性アテレクトミー(DCA)はそれぞれ1.7%から3.5%、0.8%から1.2%に増加した。CABGはほとんどが単独CABGであり、1997年は92%、1999年は90%であった。弁置換術や動脈瘤切除再建術などの他の手術を合併したCABGは、1997年は全体の8%、1999年は10%であった。MIDCABの全CABG件数に占める割合は、1997年の5.2%から1999年の4.3%と変化はなかった。Off-pump CABGの全CABGに占める割合は、2.2%から10.8%と著明に増加した。
③ PTCA受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
平均年齢は65歳、男性が75%を占めていた。PTCA施行時の臨床診断名は、安定期狭心症が36%で最も多く、次いで、急性期以外の心筋梗塞28%、急性心筋梗塞25%、不安定狭心症18%、無痛性心筋虚血4%、その他2%であった。冠危険因子のうち、高脂血症・喫煙・高血圧は約半数の症例に認め、糖尿病は32%、家族歴は14%に認めた。肥満(BMI25kg/m2以上)は29%であった。他臓器合併症を有する割合は、腎不全4%、脳血管障害9%、慢性閉塞性肺疾患2%、大動脈瘤2%であった。冠血行再建術の既往を有する症例はPTCAが41%で、CABGは6%であった。病変枝数は、1枝病変が53%、2枝病変が31%、3枝病変が15%、左冠動脈主幹部病変が3%、バイパスグラフト病変が3%であった。平均左室駆出率は60%で、40%以下が8%を占めた。急性心筋梗塞以外の症例で心筋虚血の根拠を有していた割合は86%であった。PTCAの施行状況についてはPTCAの68%が待機的に施行され、1箇所のみPTCAを実施していた症例が78%であった。PTCAを施行した病変(13,543病変)のうち、新規病変は74%、再狭窄病変は25%であった。施行部位の内訳は、左前下行枝が46%、右冠動脈が32%、左回旋枝が20%、左冠動脈主幹部が1%、バイパスグラフトが1%であった。PTCA施行前の狭窄度内訳は、実測51-75%が17%、76-90%が38%、91-99%が22%、100%が22%であった。用いた手技の内訳は、POBAのみが58%、ステント留置が38%、DCAやロータブレーターなどが4%であった。92%において実測50%以下まで拡張でき、病変成功率は92%であった。入院中には10%に何らかの合併症を認めた。院内死亡は全体の2.6%に生じ、急性心筋梗塞は2.0%、緊急冠動脈バイパス術は0.7%に生じた。心原性ショック2.9%、緊急冠動脈形成術1.7%、輸血を要する出血性合併症1.0%、腎不全0.9%、脳血管障害0.4%、心タンポナーデ0.3%であった。8,754症例(全症例99%)にて予後調査が可能であった。平均追跡期間は673日であった。追跡期間中の累積死亡は8%で心臓死が59%を占めていた。追跡期間中に心血管疾患の発症あるいは持続を認めた症例の内訳は、急性心筋梗塞4%、狭心症23%、心不全7%、重症不整脈2%、脳血管障害3%であった。再冠動脈造影検査を施行した割合は79%で、22%に新たな病変が確認された。標的病変の再狭窄を認めた割合は38%であった。再冠動脈形成術は35%に施行され、冠動脈バイパス術は6%に施行された。
④ CABG受療患者の患者背景と急性期治療成績、予後調査
平均年齢は65歳であり、76%が男性であった。CABG施行時の診断名は安定期狭心症が54%で最も多く、次いで急性期以外の心筋梗塞48%、不安定狭心症25%、急性心筋梗塞5%、無痛性心筋虚血3%であった。冠危険因子については、60%が高血圧、54%が喫煙、43%が高脂血症、37%が糖尿病を有していた。他臓器合併症は脳血管障害14%、腎不全5%、慢性閉塞性肺疾患5%、大動脈瘤5%であった。冠血行再建術のうち、PTCAの既往を有する症例は26%で、CABGの既往を有する症例は3%であった。病変枝数は3枝病変が56%と最も多く、次いで左冠動脈主幹部病変が29%、2枝病変が28%であった。1枝病変は11%、バイパスグラフトの病変は1%であった。平均左室駆出率は57%であり、40%以下の症例は13%であった。急性心筋梗塞以外の症例で心筋虚血の所見を有していた症例は94%であった。CABG施行状況は、84%が待機、16%が緊急であった。CABGを選択した理由は、「CABGが安全あるいは予後改善効果が大きいと判断」が58%と最も多く、次いで「解剖学的にPTCAの禁忌あるいは困難と判断」が41%、「PTCAが不成功だったため」が10%、「PTCAにより合併症が発生したため」が2%であった。何らかの合併手術を行った症例は全症例の7%であった。その内訳は非虚血性弁膜症手術25%、血管手術25%、虚血性弁膜症手術22%、心室瘤切除9%、心室中隔穿孔閉鎖3%、ペースメーカー手術2%、心破裂修復2%などであった。術式はOn-pump CABGが97%を占め、Off-pump CABG1%、MIDCAB2%であった。吻合部位数は3ヶ所が39%と最も多く、次いで2ヶ所30%、4ヶ所16%、1ヶ所12%、5ヶ所以上4%であった。CABGは5,026ヵ所に施行されており、吻合部位は右冠動脈25%、左前下行枝47%、左回旋枝28%であった。使用グラフトの種類は伏在静脈が60%と最も多く、次いで左内胸動脈31%であった。全吻合部位5,026病変の内、術後造影未施行1,471病変を除いた3,555病変における病変成功率(術後の造影にてグラフトが開存していたものを成功とする)は93%であった。何らかの臨床合併症を認めた症例は全体の25.7%であった。死亡率は5.1%で、輸血を要する出血7.0%、心原性ショック5.6%、呼吸不全3.8%、腎不全3.7%、急性心筋梗塞3.5%、心不全3.1%、重症感染症2.7%、心タンポナーデ2.2%、脳血管障害2.0%、緊急PTCA0.5%であった。予後調査可能症例は1,854症例(全症例の99.6%)で、平均追跡期間は834日であった。追跡期間中の累積死亡は10%で58%が心臓死であった。追跡期間中の心血管疾患の発症あるいは持続は、心不全が10%と最も多く、以下、狭心症8%、脳血管障害4%、重症不整脈3%、急性心筋梗塞2%であった。追跡期間中に72%の症例に再冠動脈造影検査が実施された。再冠動脈造影検査が実施された症例の内、24%の症例にバイパスグラフトの閉塞もしくは75%以上の有意狭窄を、また7%に新たな病変の出現を認めた。追跡期間中にPTCAを施行した症例は8%で、再CABGを施行した症例は0.8%であった。再冠動脈造影検査を施行した3,613病変のうち、バイパスグラフトの閉塞もしくは75%以上の有意狭窄を認めた割合は11%(389病変)であった。
考察=虚血性心臓病に対するPTCAは手技の確立と用具の改良のため比較的安全に施行できるようになり我が国においても非常な勢いで普及している。同様に、CABGもセンター病院以外の施設でも実施される傾向にある。さらに、PTCA・CABGはいずれも心筋虚血の改善にきわめて有効な治療法であるが、安全に実施されるためには高度の医療技術が要求されかつ高額の治療費を要する。従って、これらの治療が適切に選択され実施されることが福祉の向上に不可欠であり、かつ医療費の抑制につながると考えられる。しかし、PTCA・CABGが今日我が国において、どのような施設で、どのような適応の下に実施されているか、治療成績や予後はどうかについての全国規模の調査はなかった。本研究の目的は、我が国におけるPTCA・CABG治療の現状を初めて全国規模で調査し、我が国におけるPTCA・CABG治療の特徴を明らかにすることであった。さらに、虚血性心臓病に対する厚生行政の充実に必要なデータベースを提供し、患者の福祉向上や厚生行政に貢献することであった。
まず、1998年には、第1回施設調査を行った。PTCA施設調査では、内科・循環器科を標榜する全国すべての施設を調査対象とした。従って、調査対象が全国の8,253施設という我が国では初めての大規模調査となった。調査用紙の回収には、かなりの時間と労力を必要としたが、97%という高い回収率を得ることができた。CABG施設調査ではPTCA施設調査においてCABGを施行していた施設および日本胸部外科学会登録施設の計578施設を調査対象とした。その結果、1997年に我が国においては、1,023施設において109,788件のPTCAと477施設において17,667件のCABGが施行されていることが明らかとなった。我が国における冠動脈インターベンション治療の特徴の一つとして、CABGに比しPTCAが施行される割合が諸外国に比べて非常に高かったことが挙げられた(PTCA:CABG=6.2:1)。また、PTCAとCABGの大部分が小規模施設で施行されていた。近年、我が国においてもPTCAおよびCABG治療の手技や術式についても飛躍的な進歩がみられている。我が国におけるPTCA・CABGの最近の動向を調査するために第2回施設調査を行った。その結果、我が国においてもPTCA施設においては施設の規模に関わらずステントが普及していた。CABGについては、低侵襲性のCABG(Off-pump CABGなど)の割合が増加していた。
さらに、全国のPTCA・CABG施行施設の中からランダムに調査対象施設・調査対象症例を抽出し、患者背景・急性期成績・長期予後への影響を調査した。症例調査についても、PTCA症例調査・CABG症例調査いずれにおいても99%の回収率を得ることができた。
本研究におけるPTCAの特徴として、幅広い症例にPTCAが行われており、高齢者や糖尿病症例などリスクの高い症例が多いにも関わらず、高い病変成功率が得られていた。今後、急性期成績・長期予後を規定する因子に関する解析が必要であると考えられた。
本研究におけるCABGの特徴として、高齢者や糖尿病症例、脳血管障害を有する症例、左冠動脈主幹部病変を有する割合が多かった。CABG後の病変成功率は93%でありCABGを受けた症例の多くが心血管疾患の持続・発症から解放されており、再治療を必要とする割合が低かった。
このように、PTCA・CABGいずれも幅広い症例に施行され、欧米とはかなり異なった患者背景を有することが明らかとなった。今後は、PTCA・CABGの症例調査によって得られた結果に基づき、各々の治療法における臨床成績についての解析を行い、我が国における虚血性心臓病患者の正しい治療法の選択の一助になるよう詳細な検討を行う必要がある。
結論
本研究によって、我が国における冠動脈インターベンション治療の実態を把握することができた。我が国におけるPTCA・CABGはいずれも、欧米とはかなり異なった患者背景のもとに行われていた。今後、統計学的解析結果を基にした我が国の実状に即したガイドラインの作成と全国横断的な研究の継続が必要である。
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