文献情報
文献番号
200000798A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器のEMC基準並びにその実施法に関する研究(総括研究報告書)
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
菊地 眞(防衛医科大学校)
研究分担者(所属機関)
- 井上政昭(泉工医科工業)
- 内山明彦(早稲田大学理工学部)
- 小野哲章(神奈川県立衛生短期大学)
- 谷川廣二(オリンパス光学)
- 坪田祥二(東芝)
- 古幡 博(東京慈恵会医科大学)
- 渡辺 敏(北里大学医療衛生学部)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成12(2000)年度
研究終了予定年度
平成13(2001)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
現在の医療施設では多数の医療機器が使用されており、その中には強力電磁界を出力する治療機器と電磁界の影響を受けやすい検査・診断機器が含まれている。昨今、これらの機器の間で電磁的相互干渉が生じ、場合によっては人命に影響を及ぼすような事故例が報告されている。したがって、これらの機器が調和して動作し、誤動作や破壊を生じないような電磁環境対策を講じる必要がある。本研究では、これらの機器が最低限備えるべき機器基準と病院等の設備面で対応すべき設備基準、そして使用する際に注意すべき使用指針について検討し、医療用具承認の際のEMC基準策定に資する研究を行うことを目的とする。なお、本研究ではEMCにまつわる国内・外の規格の動向を調査し、これらの規格の中で制定された内容が現在の我国における医療機器の実状に整合するEMC規格であるかについて検討した。
研究方法
上述の研究目的にのっとり、平成12年度はEMC規格の最新情報に基づく調査・研究を行うことに重点をおいた。治療機器については、問題の多い電気メスの放射電磁界強度に関する定量データを平成11年度に引き続いて調査した。また、国際規格の最新審議内容を入手し研究における一般的ガイドラインの検討に反映させると伴に、これに基づいて医療機器のEMC管理のあり方についてさらに踏み込んで検討した。体内植込機器や在宅医療機器も今後さらに日常生活の中で普及することが予測されるので、これらのEMC問題を併せて検討した。一方、機器側の基準だけでは実際の現場レベルではEMCが十分確保されないので、加えて設備基準と使用指針の考え方を提示し、医療における電磁環境の総合的対策について調査・研究した。
結果と考察
平成12年度においては、医用機器EMC(電磁両立性)にまつわる国内・外における医療機器のEMC基準に関する一般的ガイドライン、治療機器、体内植込機器、在宅医療機器、医療設備及び使用指針に関するEMCのガイドライン、EMC管理等に関して研究を実施して以下の結果を得た。なお、平成12年度は3年計画の3年度に当たるため、研究成果を総合的にまとめることを意識して、以下の項目について研究した。
1. 国内産業界におけるEMC対応の実状調査
2. 医用電気機器に関するEMC国際規格
3. 治療機器に関するガイドライン
4. 体内植込機器のEMI管理
5. 在宅医療機器に関するガイドライン
6. EMCの実態調査
7. 医療機関内の設備及び使用指針に関する考え方
8. 医療機器におけるEMC管理の体系的考え方
本研究においては、まず第一に国内医療機器生産者側のEMC対策の実施状況を把握するため、平成10年6月に開始された医用電気機器EMC自主規制ガイドラインの産業界における適合状況を調査した。加えて、ガイドラインの適用規格となっているEMC規格(IEC60601-1-2)に対する大幅な内容改訂に関する詳細な情報収集、並びに医用電気機器の個別規格(IEC60601-2シリーズ)やJIS規格におけるEMCに関する要求事項の調査・研究を行い、医療機器のEMC基準の現況をまとめた。治療機器に関するガイドラインについては、電気メスに関して医療現場で使用されているのに近い状態でより現実的なEMI(電磁妨害)分析とその対策の考え方について検討した。さらに体内植込機器におけるEMC対策に関しては、代表として心臓ペースメーカを選び、日常生活における電磁環境の悪い場所(例えば、盗難防止用監視システムによる放射電磁界が影響する区域内など)における電磁妨害について調査・検討した。在宅医療機器に関するガイドラインについては、今後増加すると思われる住宅医療機器に関するEMCの考え方と対応策を検討した。具体的には医科診療報酬点数表の「在宅医療」の中で使用されている医療機器として記載されているものの中から、家庭用人工呼吸器を取り上げた。また、医療機器ではないが在宅医療と関連深い電動車いすについても、EMC対策に関する基準について調査した。平成11年度に引き続いて医療機関内の設備及び使用指針に関する検討を行い、医療におけるEMC対策は機器ばかりでなく、設備あるいは機器の使用法が重要であることを改めて指摘した。さらに医療機器におけるEMC管理の考え方についてもまとめた。平成11年12月末に医用電気機器の安全性に関する日本工業規格(JIS)の通則(JIST0601-1)がIEC規格の改定に伴って大幅に改変された。本通則の36項には電磁両立性が掲げられているが、本JISでも「この規格では要求しない。副通則として、IEC60601-1-2がある」とだけ記されている。すなわち、現時点では医療機器の許認可に際して電磁両立性の安全性については一切問われていないことになる。一方では、平成13年度内には副通則であるIEC60601-1-2(1993年)を翻訳したEMCのJISが制定される見通しがある。したがって、平成13年度以降は医療機器のEMCに関して許認可においてどのような形(すべてに対する要求事項とするか、個別機器毎に要求するのか等)で導入していくのか具体的対応が迫られることになる。理想的にはすべての医療機器にEMC基準を当てはめることであるが、現状では機器供給側にそれを実現できるだけの“技術力"や“体力"が十分備わっていない実状もある。加えて設備指針や使用指針といった医療機関側への負担も併せて要求する必要があり、それら三者における安全性と便益性をどこで整合させるかが大きな課題になる。したがって、平成12年度においてはそれらの総合的視点から、医療機器の電磁両立性をどのような形で現場の今後医療の上で実現させていくかについて調査・研究を行い、ある程度の結論が得られたものと確信する。
1. 国内産業界におけるEMC対応の実状調査
2. 医用電気機器に関するEMC国際規格
3. 治療機器に関するガイドライン
4. 体内植込機器のEMI管理
5. 在宅医療機器に関するガイドライン
6. EMCの実態調査
7. 医療機関内の設備及び使用指針に関する考え方
8. 医療機器におけるEMC管理の体系的考え方
本研究においては、まず第一に国内医療機器生産者側のEMC対策の実施状況を把握するため、平成10年6月に開始された医用電気機器EMC自主規制ガイドラインの産業界における適合状況を調査した。加えて、ガイドラインの適用規格となっているEMC規格(IEC60601-1-2)に対する大幅な内容改訂に関する詳細な情報収集、並びに医用電気機器の個別規格(IEC60601-2シリーズ)やJIS規格におけるEMCに関する要求事項の調査・研究を行い、医療機器のEMC基準の現況をまとめた。治療機器に関するガイドラインについては、電気メスに関して医療現場で使用されているのに近い状態でより現実的なEMI(電磁妨害)分析とその対策の考え方について検討した。さらに体内植込機器におけるEMC対策に関しては、代表として心臓ペースメーカを選び、日常生活における電磁環境の悪い場所(例えば、盗難防止用監視システムによる放射電磁界が影響する区域内など)における電磁妨害について調査・検討した。在宅医療機器に関するガイドラインについては、今後増加すると思われる住宅医療機器に関するEMCの考え方と対応策を検討した。具体的には医科診療報酬点数表の「在宅医療」の中で使用されている医療機器として記載されているものの中から、家庭用人工呼吸器を取り上げた。また、医療機器ではないが在宅医療と関連深い電動車いすについても、EMC対策に関する基準について調査した。平成11年度に引き続いて医療機関内の設備及び使用指針に関する検討を行い、医療におけるEMC対策は機器ばかりでなく、設備あるいは機器の使用法が重要であることを改めて指摘した。さらに医療機器におけるEMC管理の考え方についてもまとめた。平成11年12月末に医用電気機器の安全性に関する日本工業規格(JIS)の通則(JIST0601-1)がIEC規格の改定に伴って大幅に改変された。本通則の36項には電磁両立性が掲げられているが、本JISでも「この規格では要求しない。副通則として、IEC60601-1-2がある」とだけ記されている。すなわち、現時点では医療機器の許認可に際して電磁両立性の安全性については一切問われていないことになる。一方では、平成13年度内には副通則であるIEC60601-1-2(1993年)を翻訳したEMCのJISが制定される見通しがある。したがって、平成13年度以降は医療機器のEMCに関して許認可においてどのような形(すべてに対する要求事項とするか、個別機器毎に要求するのか等)で導入していくのか具体的対応が迫られることになる。理想的にはすべての医療機器にEMC基準を当てはめることであるが、現状では機器供給側にそれを実現できるだけの“技術力"や“体力"が十分備わっていない実状もある。加えて設備指針や使用指針といった医療機関側への負担も併せて要求する必要があり、それら三者における安全性と便益性をどこで整合させるかが大きな課題になる。したがって、平成12年度においてはそれらの総合的視点から、医療機器の電磁両立性をどのような形で現場の今後医療の上で実現させていくかについて調査・研究を行い、ある程度の結論が得られたものと確信する。
結論
平成11年12月末に医用電気機器の安全性に関する日本工業規格(JIS)の通則(JIST0601-1)がIEC規格の改定に伴って大幅に改変された。本通則の36項には電磁両立性が掲げられているが、本JISでも「この規格では要求しない。副通則として、IEC60601-1-2がある」とだけ記されている。すなわち、現時点では医療機器の許認可に際して電磁両立性の安全性については一切問われていないことになる。一方では、平成13年度内には副通則であるIEC60601-1-2(1993年)を翻訳したEMCのJISが制定される見通しがある。したがって、平成13年度以降は医療機器のEMCに関して許認可においてどのような形(すべてに対する要求事項とするか、個別機器毎に要求するのか等)で導入していくのか具体的対応が迫られることになる。理想的にはすべての医療機器にEMC基準を当てはめることであるが、現状では機器供給側にそれを実現できるだけの“技術力"や“体力"が十分備わっていない実状もある。加えて設備指針や使用指針といった医療機関側への負担も併せて要求する必要
があり、それら三者における安全性と便益性をどこで整合させるかが大きな課題になる。したがって、平成12年度においてはそれらの総合的視点から、医療機器の電磁両立性をどのような形で現場の今後医療の上で実現させていくかについて調査・研究を行い、ある程度の結論が得られたものと確信する。本報告書の内容を今後も引き続いて継続して行い、具体的事項の細部にわたる合意をさらに煮つめていくことが必要である。
があり、それら三者における安全性と便益性をどこで整合させるかが大きな課題になる。したがって、平成12年度においてはそれらの総合的視点から、医療機器の電磁両立性をどのような形で現場の今後医療の上で実現させていくかについて調査・研究を行い、ある程度の結論が得られたものと確信する。本報告書の内容を今後も引き続いて継続して行い、具体的事項の細部にわたる合意をさらに煮つめていくことが必要である。
公開日・更新日
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