EUのCEマーキングに関する調査研究

文献情報

文献番号
200000795A
報告書区分
総括
研究課題名
EUのCEマーキングに関する調査研究
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
箭内　博行((財)医療機器センター)
研究分担者(所属機関)
  • 内藤　正章((社)電子情報技術産業協会医用電子機器事業委員会)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成12(2000)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
EUでは、医療機器の新しい規制として医療機器指令(MD指令)、能動埋込機器指令(AIMD指令)が採択され、これに基づき1998年6月14日EU域内で流通する医療機器はEU域内にある認証機関(Notified Body)で認証を受けCEマークを貼付したものでなければEU域内各国市場への出荷と使用を認められないこととなった。このため、日本においても将来の相互認証を踏まえてEC指令の新しい規制とCEマーキングシステムについて調査研究を行った。本年度は、EUにおけるCEマーキングのシステムについて、米国との相互認証の運用状況を調査することを目的とした。
研究方法
過去2年間のEUにおけるCEマーキングシステムの把握を踏まえ、既に米国がEUとの相互認証の協定を結び実施しているので、この運用状況について調査研究を行った。
結果と考察
1998年5月18日、米国とEUとの間で、低リスクと中リスクのClass・(510(k))について、相互認証協定に調印した。正式な移行期間は3年間とした。相互認証協定はまず、・品質管理の査察評価報告書はFDAは原則再評価しない。・製品の第三者審査機関の拡大を図る。・ガイダンス文書も作成されている。・医療機器に関して設計変更である場合、510(k)の代わりに設計管理を実行している品質管理の評価のための査察を市販許可手順として使う妥当性に関しても検討する(510(k)の届出が減ることで手順の簡素化)。以上のことにより、製造業者が医療機器を市場に出すためのコストと時間を短縮し、米国の規制システムとEUの規制システムとの取扱いの範囲も拡大するものと期待されている。
まだパイロットスタディーの時期であるが、現状では米国のシステムについての説明会をEU地域で開きながらPR活動を実施しており、米国の510(k)方式を事実上EU側に押しつける形で相互認証がなされていることわかった。相互認証は、益々当たり前のことになり、試験機関認定など公共や民間の機関が互いに整合性評価の仕事をする上で、多くの場合、テストや監査の報告書変換を発展させるための相互認証協定を結ぶ。これらの相互認証協定は通商のため大きな貢献をするが、国がそうしたいと同意しない限り、国を縛るものではない。しかし時代がグローバル化に進む以上、相互認証協定は国の必須条件となるものと考えられる。
なお、日本においては品目の承認制度と品質管理の査察報告制度のどちらも最初から受け入れることは無理であるので、品質管理査察報告の相互認証から始めるのが妥当ではないかと考える。
結論
現在、EUと米国FDA間では、GMP査察の相互認証を達成するため、査察報告の受入と第三者の適合性評価機関での510(k)品目の認証のパイロットスタディーが進められているところであるが、状況としては米国の方式をEUに押しつけた形で進められており、現状では、EU-FDA間でインターネット会議等により細部の調整がなされている。

公開日・更新日

公開日
-
更新日
-

研究報告書（紙媒体）