医薬安全総合研究の企画及び評価に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200000783A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬安全総合研究の企画及び評価に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成12(2000)年度
• 研究代表者(所属機関): 三瀬 勝利(国立医薬品食品衛生研究所)

研究分担者(所属機関)

• 該当なし

• 研究区分: 厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
• 研究開始年度: 平成10(1998)年度
• 研究終了予定年度: 平成12(2000)年度
• 研究費: 4,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品、医療機器は現代医療において診断・治療等の分野において不可欠な存在であり、国民が安心して医療を受けられるためには、これらの安全性確保は極めて重要である。近年のバイオテクノロジーや電子・通信技術等の科学技術の急速な進歩により、新規に開発される医薬品、医療機器には、いわゆる切れ味の鋭いものや複雑な構造の電子機器等が増加しており、未知の有害作用等が潜む可能性も考えられるなどの状況から、安全性確保のためには従来にも増して、より高度な技術を駆使する必要が生じてきている。また、我が国の薬物乱用状況は乱用者の低年齢化等憂慮すべき事態にあり、不正薬物の供給の阻止と需要の削減の両面からの対策の充実強化が求められており、総理大臣を本部長とする薬物乱用対策推進本部が平成9年にまとめた薬物対策推進要綱において薬物対策の1つの柱として研究の推進を謳っているところである。このため、医薬安全総合研究においては、①安全性評価の科学的方法論の確立、②品質向上を通じた安全性向上、③医療現場における安全確保対策、④乱用薬物(不適正使用薬物)等に関する調査研究の実施といった4つの観点から、薬事関連及び維持関連規制による安全性確保の社会的要請等に応えるため国際的な動きも視野に入れた総合的かつ計画的な研究を推進することを目的としているものである。したがって、限られた研究資源を有効に活用し、医薬安全総合研究を推進するためには、適切な研 究課題に対して研究費を適正に配分することが求められる。本研究は、申請者の提出する研究計画書に基づいて研究課題の内容を書面審査し、必要に応じてヒアリングあるいはサイトビジットを実施することにより、医薬安全総合研究の推進に大いに寄与できるものと考える。

研究方法

1年目:「医薬安全総合研究の事前評価の実施方法に関する指針」に基づき、平成10年度医薬安全総合研究の11分野について、それぞれ専門家3名以上を研究協力者として各応募課題につき研究計画書による書面審査を行う。また、行政的評価については、各分野の専門の行政官の協力を得、同様に書面審査を行う。応募課題1につき、専門的・学術的観点からの評価及び行政的観点からの評価にはそれぞれ複数の評価者による審査を行う。
2年目:平成11年度医薬安全総合研究の各分野について、1年目と同様に評価を行う。
3年目:平成12年度医薬安全総合研究の各分野について、2年目と同様に評価を行う。

結果と考察

(1)平成10年度:①平成10年6月初旬から7月において平成10年度の申請課題142 課題の研究計画書について、専門家39名と行政官31名からなる評価小委員会を設け、専門的・学術的観点及び行政的観点から書面評価を実施し、専門家点順位、行政官順位及び総合点順位をつけ評価結果を事前評価委員会に提出した。②平成11年2月中旬から3月にかけて平成11年度の申請課題37課題についても前回同様に専門家12名と行政官10名からなる評価小委員会を設け、書面評価を実施し、専門家点順位、行政官順位及び総合点順位をつけ、評価結果を事前評価委員会に提出した。
(2)平成11年度:平成12年3月下旬にかけて、平成12年度の申請課題28課題の研究計画書について、専門家11名と行政官14名からなる評価小委員会を設け、専門的・学術的観点及び行政的観点から書面評価を実施し、専門家点順位、行政官順位及び総合点順位をつけ、評価結果を事前評価委員会に提出した。
(3)平成12年度:平成13年4月上旬にかけて、平成13年度の申請課題の研究計画書について、評価小委員会を設け、専門的・学術的観点及び行政的観点から書面評価を実施し、専門家点順位、行政官順位及び総合点順位をつけ、事前評価委員会に評価結果を提出する予定でいる。

結論

公開日・更新日

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