文献情報
文献番号
200000506A
報告書区分
総括
研究課題名
乳幼児に対するインフルエンザワクチンの効果に関する研究(総括研究報告書)
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
神谷 齋(国立療養所三重病院)
研究分担者(所属機関)
- 廣田良夫(大阪市立大学医学部公衆衛生学)
- 山中樹(山中たつる小児科)
- 高砂子祐平(社会福祉法人岩手愛児会もりおかこども病院小児科)
- 伊藤和雄(医療法人社団祐世会伊藤小児科)
- 馬場宏一(医療法人宏知会ばば小児科)
- 圀府寺美(関西医科大学小児科)
- 永井崇雄(永井小児科医院)
- 高崎好生(高崎小児科医院)
研究区分
厚生科学研究費補助金 先端的厚生科学研究分野 新興・再興感染症研究事業
研究開始年度
平成12(2000)年度
研究終了予定年度
平成13(2001)年度
研究費
26,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
乳幼児におけるインフルエンザ関連の重篤な合併症や死亡を防止する観点から、この年齢層に予防接種を導入すべきという意見がある。そこで、乳幼児を対象にインフルエンザワクチンの副反応や発病防止効果を検証するため、多施設参加の共同研究を行った。
研究方法
1)対象【調査対象者】小児科診療所の受診患者で6歳未満の者(72ヵ月に満たない者、5歳児まで、平成7(1995)年1月1日以降の出生)。【接種群】接種希望者に随時接種することとし、1回目の接種時に接種群にエントリーする。また2回目の接種を既に終えた者でも、情報収集が可能であれば、対象に加えて差し支えない。【非接種群】接種者1名毎に、以降の連続した受診患児1～2名を非接種群にエントリーする。(非接種群も6歳未満)。【目標対象者数】1施設当たり、接種群・非接種群を合わせて総計100名程度とする。2)ワクチン接種 市販インフルエンザHAワクチンを使用した。ワクチン抗原量は1mL中に:A/ニューカレドニア/20/99 (HINI);A/パナマ/2007/99(H3N2);B/山梨/166/98;HA抗原含有量:ワクチン0.5ml中に各株のHA蛋白を15μgずつ含有する。用法、用量は規定通りに行った(<1才 0.1mL,1～5.9才 0.2mL,2回皮下注)。3)情報収集【個人情報】保護者記入用調査票により、在胎期間、生下時体重、通園状況、家族数、兄弟姉妹数、住居面積、に関する情報を得た。また医療施設記入用調査票により、体重、基礎疾患(心疾患、腎疾患、糖尿病、貧血、気管支喘息、扁桃炎、蕁麻疹、アトピー、アレルギー)、ステロイド長期投与、アスピリン長期投与、過去6ヶ月以内の受診(なし/感冒症状/胃腸症状/その他)、昨シーズンのインフルエンザワクチン接種の有無、およびインフルエンザ様疾患罹患の有無に関する情報を得た。【副反応】接種後48時間以内の、発熱、発疹、発赤、腫脹、硬結、疼痛、医師受診について、返信用ハガキにより情報を得た。【発病調査】平成12年(2000)12月17日から平成13年(2001)3月31日まで、毎週返信用ハガキにより1週間のかぜ症状を調査した。調査項目は、発熱、鼻汁または鼻閉、咽頭痛、咳、の4項目である。【書式】上記の情報収集や調査説明(参加者用、診療所掲載用)に当たっては、総て統一のフォームあるいは文書を用いた。4)倫理面への配慮 接種群は総て説明の上、保護者が接種を口頭で希望した者である。また接種群・非接種群を問わず参加者全員に本調査の意義を説明し同意を得た。調査参加者には図書券(1,000円分)を配布した。
結果と考察
データが各施設より送付されてくるのが7月上旬であった為、未だ解析作業の途中である。調査協力施設数は全国7ブロックで構成され、北海道2施設、岩手県12施設、東京都6施設、大阪府2施設、三重県7施設、四国地区10施設、福岡県4施設の合計43施設であった。調査票提出数2970(接種者1601、非接種者1369)であったが、明らかにプロトコールから外れたもの、調査資料に不備が目立ったものは調査対象から除外した。最終的に信頼性のあるデータは2375であり、これらの調査票についてコーディング作業を終了し、現在データクリーニング中である。
結論
1999年度「小児等に対するインフルエンザワクチンの有効性・安全性に関する基礎的研究(主任研究者:廣田)」によって、研究デザインおよび解析方針がすでに構築されており、現在、それに基づいて解析作業を進めている。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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