文献情報
文献番号
200000241A
報告書区分
総括
研究課題名
高齢者の寝たきりの原因の解明と予防に関する研究-情報ネットワークを利用した介護保険特定疾病の症例データベースによる病態解析・治療法・介護技術についての研究(総括研究報告書)
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
福原 信義(国立療養所犀潟病院)
研究分担者(所属機関)
- 島功二(国立療養所札幌南病院)
- 今井尚志(国立療養所千葉東病院)
- 川井充(国立精神・神経センター武蔵病院)
- 加知輝彦(国立療養所中部病院)
- 高田裕(国立療養所南岡山病院)
- 後藤公文(国立療養所川棚病院)
- 宇都正(国立療養所南九州病院)
- 吉野英(国立精神・神経センター国府台病院)
- 酒井徹雄(国立療養所筑後病院)
- 中島孝(国立療養所犀潟病院)
- 橋本和季(国立療養所道北病院)
- 乾俊夫(国立療養所徳島病院)
- 田中正美(国立療養所西新潟中央病院)
- 望月廣(国立療養所宮城病院)
- 木村格(国立療養所山形病院)
- 小牟禮修(国立療養所宇多野病院)
- 齋藤由扶子(国立療養所東名古屋病院)
- 春原經彦(国立療養所箱根病院)
研究区分
厚生科学研究費補助金 総合的プロジェクト研究分野 長寿科学総合研究事業
研究開始年度
平成12(2000)年度
研究終了予定年度
平成14(2002)年度
研究費
16,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
介護保険における特定疾病は15疾患が分類されているがそのうちの神経系特定疾病(パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症など)は原因不明で重篤な身体機能障害を呈するため早期に寝たきりになる特徴がある。治療法、介護・看護技術なども十分に解明されていない。これらの疾患は加齢に伴って発症するが、高齢になるにつれてさらに治療・介護法、在宅療養などの寝たきり予防が難しくなる特徴がある。これら特定疾病患者のQOL向上と寝たきり予防を目指した、医療、在宅療養のためには、医学データの情報だけでなく、日常生活動作やQOLなどの低下を社会医学的データとして十分に収集し解析することが必要である。そのために特定疾病患者の病歴、症状、所見、検査データ、画像データなどの医学データを患者情報の保全を行いながら十分なデータのデータベース化を行うことが必要だが、医学データのみならず、地域の保健所、診療所から日常生活状況など在宅医療での社会医学データを収集することも必要である。HOSPnetは全国に張り巡らした唯一の医療専用国立イントラネット網であり、プライバシーなども含めた患者情報の情報保全上適しており、この既存のネットワークに特定疾病データベースを構築することで、全国の国立病院療養所センターの神経系特定疾病を診療している専門医のデータを容易に集め解析することが可能となる。これにより、各疾患の症例に対する検査(遺伝子診断データ)、治療、リハビリテーション、臨床的評価尺度(ataxia rating scale, parkinson disease rating scale、ALS functional rating scale)、日常生活障害度(Barthel index)在宅介護・看護技術などを総合的に収集、評価、分析することが可能である。効率的、即時的、正確な情報をもとに、介護保険制度のなかで介護・看護法を標準化し、寝たきり予防とQOLの向上を目指したケアシステムの確立に寄与可能である。オーファンドラッグ開発や薬剤臨床試験の対象となる症例を明確化し効率よい臨床試験を促進することが可能である。また、公開可能な疫学データを情報ネットワーク上での情報提供をおこなうのみならず、実際の特定疾病に対する特殊な介護・看護技術についてはインターネットビデオによる情報提供をおこなう。H12年度からの3年間で症例を継続収集し加齢による病態変化を縦断的に分析すると同時にまだデータベース化していない介護保険特定疾病について扱う予定だが、本年度は研究領域における個人情報の保護の観点からデータベースセキュリティの再検討をおこなうと同時に、高齢化による症状などの縦断的解析のためのデータベース再構築をおこなった。
研究方法
個々の臨床情報を収集するために患者から書面でインフォームドコンセントを得ることを原則とした。ロータスノーツデータベースとして脊髄小脳変性症のデータベースを作成した。個人情報保護の立場
から、データベース本体には患者名、住所などの基本情報は入力せず匿名化し、登録時の番号のみを入力した。生年月日、性別、出身県については症例データとともにサーバに保存し分析できるようにした。しかし、当該施設ないでは経過観察などの臨床的な利用も同時に必要なため、各班員の施設内にある端末にその施設の患者の個人識別ファイルを作成し、班員のみが自分のIDファイル、ユーザ名、パスワードの三者を一致させて作動させた時のみ、データベース上の情報のその施設内の個人識別が可能な状態にした。他の施設の患者情報は番号のみで個人情報をデータベース上に物理的にもたないこととした。脊髄小脳変性症の臨床診断を可能にするために、遺伝子診断技術をPCR-キャピラリ電気泳動法などを利用し、臨床的に容易な技術として確立した。現在、常染色体優性遺伝性を示す脊髄小脳変性症はSpinocerebellar ataxia 1(SCA1), SCA2, MachodoーJoseph病(SCA3), SCA6, SCA7, SCA8, SCA17, DRPLAが高速に遺伝子診断可能で、異常なCAG反復配列などを認めた場合には容易に臨床的な遺伝子診断が可能になった。遺伝子診断の施行目的は当研究班の研究目的ではなく各施設担当医が臨床的な必要性に基づき施行した。脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症について、歩行不能、嚥下不能、人口呼吸器装着などの各種のエンドポイントが登録できるようにした。また、介護保険の介護度、それぞれの臨床的評価尺度とADLの評価尺度を縦断的に評価可能とした。表計算ソフトデータを転送可能にし、相関解析やカプランマイヤー法などの解析が可能になるようにした。地域差と臨床症状、臨床的重症度、上記のエンドポイント、日常生活動作の依存度、福祉的な処遇を横断的のみならず、時系列として縦断的に比較検討することが可能にした。
から、データベース本体には患者名、住所などの基本情報は入力せず匿名化し、登録時の番号のみを入力した。生年月日、性別、出身県については症例データとともにサーバに保存し分析できるようにした。しかし、当該施設ないでは経過観察などの臨床的な利用も同時に必要なため、各班員の施設内にある端末にその施設の患者の個人識別ファイルを作成し、班員のみが自分のIDファイル、ユーザ名、パスワードの三者を一致させて作動させた時のみ、データベース上の情報のその施設内の個人識別が可能な状態にした。他の施設の患者情報は番号のみで個人情報をデータベース上に物理的にもたないこととした。脊髄小脳変性症の臨床診断を可能にするために、遺伝子診断技術をPCR-キャピラリ電気泳動法などを利用し、臨床的に容易な技術として確立した。現在、常染色体優性遺伝性を示す脊髄小脳変性症はSpinocerebellar ataxia 1(SCA1), SCA2, MachodoーJoseph病(SCA3), SCA6, SCA7, SCA8, SCA17, DRPLAが高速に遺伝子診断可能で、異常なCAG反復配列などを認めた場合には容易に臨床的な遺伝子診断が可能になった。遺伝子診断の施行目的は当研究班の研究目的ではなく各施設担当医が臨床的な必要性に基づき施行した。脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症について、歩行不能、嚥下不能、人口呼吸器装着などの各種のエンドポイントが登録できるようにした。また、介護保険の介護度、それぞれの臨床的評価尺度とADLの評価尺度を縦断的に評価可能とした。表計算ソフトデータを転送可能にし、相関解析やカプランマイヤー法などの解析が可能になるようにした。地域差と臨床症状、臨床的重症度、上記のエンドポイント、日常生活動作の依存度、福祉的な処遇を横断的のみならず、時系列として縦断的に比較検討することが可能にした。
結果と考察
脊髄症小脳変性症の症例データベース
臨床診断名と遺伝子診断名をポップアップとして入力を容易にした。ICARS(international Co-operative Ataxia Rating Scale)を日本語訳(分担研究者報告書参照)し、入力を容易にして、自動的に評価値が計算されるようにした。これにより、脊髄小脳変性症の臨床的重症度を数値的に評価可能とした。また、身体障害の自立度を数値的に評価する目的でBarthelインデックスを入力と自動計算が可能なように作成した。萎縮性側索硬化症のデータベースを作成した。将来臨床試験を行う際にエンドポイント分析が可能になるように臨床診断名のほか、データベースの必須項目として、非経口摂取開始日、気管切開日,人工呼吸器装着日などを記載できるようにした。必須項目の入力画面をしめす。このように入力しやすい環境を整えた。図3のようにALSの総合的な身体機能を評価する目的で、発話、唾液分泌、嚥下、書字、食事、セルフケア、歩行、階段昇降、呼吸などを評価する入力画面を作成した。日本語版ALSFRSとは別に、ADLを評価することができ世界的に使用されているBarthel indexを入力集計可能にした。介護保険特定疾病についての詳細を調査する目的で臨床データから患者の同意のもとで個人情報の保護のもとで症例データベースが作成できることをしめした。また、HOSPnetを利用することで全国的な症例データベースがセキュリティを配慮して構築可能であることを示した。対象疾患として、介護保険の特定疾病である脊髄小脳変性症と筋萎縮性側索硬化症という加齢にともない症状が増悪する疾患群で横断的にまたは縦断的に分析可能であることを示した。。臨床的な有意性の評価を行う場合rating scaleによる有意差検定とend pointによる生存曲線の一般化ウイルコクスン検定などの手法がある。今後、本研究において縦断的なデータ収集によりII群間の差の検定とエンドポイント解析をおこなう予定である。
臨床診断名と遺伝子診断名をポップアップとして入力を容易にした。ICARS(international Co-operative Ataxia Rating Scale)を日本語訳(分担研究者報告書参照)し、入力を容易にして、自動的に評価値が計算されるようにした。これにより、脊髄小脳変性症の臨床的重症度を数値的に評価可能とした。また、身体障害の自立度を数値的に評価する目的でBarthelインデックスを入力と自動計算が可能なように作成した。萎縮性側索硬化症のデータベースを作成した。将来臨床試験を行う際にエンドポイント分析が可能になるように臨床診断名のほか、データベースの必須項目として、非経口摂取開始日、気管切開日,人工呼吸器装着日などを記載できるようにした。必須項目の入力画面をしめす。このように入力しやすい環境を整えた。図3のようにALSの総合的な身体機能を評価する目的で、発話、唾液分泌、嚥下、書字、食事、セルフケア、歩行、階段昇降、呼吸などを評価する入力画面を作成した。日本語版ALSFRSとは別に、ADLを評価することができ世界的に使用されているBarthel indexを入力集計可能にした。介護保険特定疾病についての詳細を調査する目的で臨床データから患者の同意のもとで個人情報の保護のもとで症例データベースが作成できることをしめした。また、HOSPnetを利用することで全国的な症例データベースがセキュリティを配慮して構築可能であることを示した。対象疾患として、介護保険の特定疾病である脊髄小脳変性症と筋萎縮性側索硬化症という加齢にともない症状が増悪する疾患群で横断的にまたは縦断的に分析可能であることを示した。。臨床的な有意性の評価を行う場合rating scaleによる有意差検定とend pointによる生存曲線の一般化ウイルコクスン検定などの手法がある。今後、本研究において縦断的なデータ収集によりII群間の差の検定とエンドポイント解析をおこなう予定である。
結論
介護保険特定疾病についての詳細を調査する目的で臨床データから患者の同意のもとで個人情報の保護のもとで症例データベースが作成できることをしめした。また、HOSPnetを利用することで全国的な症例データベースがセキュリティを配慮して構築可能であることを示した。対象疾患として、介護保険の特定疾病である脊髄小脳変性症と筋萎縮性側索硬化症という加齢にともない症状が増悪する疾患群で横断的にまたは縦断的に分析可能であることを示した。
公開日・更新日
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更新日
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