文献情報
文献番号
200000032A
報告書区分
総括
研究課題名
疫学的手法を用いた研究等における個人情報保護の在り方に関する調査研究
課題番号
-
研究年度
平成12(2000)年度
研究代表者(所属機関)
丸山 英二(神戸大学大学院法学研究科)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生科学特別研究事業
研究開始年度
平成12(2000)年度
研究終了予定年度
-
研究費
7,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
疫学的手法を用いた研究の現状を把握し、内外の医学研究及び個人情報保護に関する法律、規則、指針を参照することを通して、疫学的手法の実施の際に遵守されるべき指針案を作成すること。
研究方法
1.疫学的手法の実施の際に遵守されるべき指針案の作成において参照した資料
本研究においては、ヒトを対象とする研究に適用される合衆国政府の規則やイギリスにおける諸指針をベースに置いて、CIOMSの疫学研究の倫理審査のための国際的指針(1991)、プライバシー保護と個人データの国際流通についてのガイドラインに関するOECD理事会勧告(1980)、個人データ処理に係る個人の保護及び当該データの自由な移動に関する欧州議会及び理事会の指令(1995)、高度情報通信社会推進本部個人情報保護検討部会「我が国における個人情報保護システムの在り方について(中間報告)」(1999)、厚生省科学研究費補助金健康科学総合研究事業疫学研究におけるインフォームド・コンセントに関する研究と倫理ガイドライン策定研究班(主任研究者・玉腰暁子)「疫学研究におけるインフォームド・コンセントに関するガイドラインVersion1.0」(2000)、情報通信技術戦本部個人情報保護法制化専門委員会「個人情報保護基本法制に関する大綱」(2000)、「個人情報の保護に関する法律(案)」(2001)、家族性腫瘍研究会「家族性腫瘍における遺伝子診断の研究とこれを応用した診療に関するガイドライン」(2000)、科学技術会議生命倫理委員会「ヒトゲノム研究に関する基本原則について」(2000)、厚生科学審議会先端医療技術評価部会「遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針」(2000)、経済産業省・文部科学省・厚生労働省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(2001)などを参照しつつ、また、厚生省コホート班会議への参加や地域がん登録機関の訪問調査など疫学研究の実情に対する調査を踏まえて、『疫学の研究等における生命倫理問題及び個人情報保護の在り方に関する指針(案)』を作成した。
2.疫学的手法の実施の際に遵守されるべき指針案の作成において依頼した研究協力
指針案作成のため、下記の11人の専門家に研究協力を依頼し、21回の班会議、17回のワーキンググループ、5回のワーキンググループ準備会の会合を開催した。
宇都木伸(東海大学法学部教授)、掛江直子(早稲田大学人間総合研究センター助手)
斎藤有紀子(北里大学医学部専任講師)、笹子三津留(国立がんセンター部長)
清水弘之(岐阜大学医学部教授)、玉腰暁子(名古屋大学大学院医学研究科助教授)
永井良三(東京大学大学院医学研究科教授)、松本恒雄(一橋大学大学院法学研究科教授)
水嶋春朔(東京大学医学教育国際協力研究センター講師)、武藤香織(慶応義塾大学医学部講師)
山縣然太朗(山梨医科大学医学部教授)
上記の研究協力者に加えて、疫学、公衆衛生、臨床医学、基礎医学、人文・社会、ジャーナリズムの分野の60名の専門家、厚生科学審議会先端医療技術評価部会疫学的手法を用いた研究等における個人情報の保護等の在り方に関する専門委員会委員、及び厚生省大臣官房厚生科学課が参加するメーリングリストを立ち上げ、指針案に対する意見を聞き、指針案の作成の参考とした。
本研究においては、ヒトを対象とする研究に適用される合衆国政府の規則やイギリスにおける諸指針をベースに置いて、CIOMSの疫学研究の倫理審査のための国際的指針(1991)、プライバシー保護と個人データの国際流通についてのガイドラインに関するOECD理事会勧告(1980)、個人データ処理に係る個人の保護及び当該データの自由な移動に関する欧州議会及び理事会の指令(1995)、高度情報通信社会推進本部個人情報保護検討部会「我が国における個人情報保護システムの在り方について(中間報告)」(1999)、厚生省科学研究費補助金健康科学総合研究事業疫学研究におけるインフォームド・コンセントに関する研究と倫理ガイドライン策定研究班(主任研究者・玉腰暁子)「疫学研究におけるインフォームド・コンセントに関するガイドラインVersion1.0」(2000)、情報通信技術戦本部個人情報保護法制化専門委員会「個人情報保護基本法制に関する大綱」(2000)、「個人情報の保護に関する法律(案)」(2001)、家族性腫瘍研究会「家族性腫瘍における遺伝子診断の研究とこれを応用した診療に関するガイドライン」(2000)、科学技術会議生命倫理委員会「ヒトゲノム研究に関する基本原則について」(2000)、厚生科学審議会先端医療技術評価部会「遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針」(2000)、経済産業省・文部科学省・厚生労働省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(2001)などを参照しつつ、また、厚生省コホート班会議への参加や地域がん登録機関の訪問調査など疫学研究の実情に対する調査を踏まえて、『疫学の研究等における生命倫理問題及び個人情報保護の在り方に関する指針(案)』を作成した。
2.疫学的手法の実施の際に遵守されるべき指針案の作成において依頼した研究協力
指針案作成のため、下記の11人の専門家に研究協力を依頼し、21回の班会議、17回のワーキンググループ、5回のワーキンググループ準備会の会合を開催した。
宇都木伸(東海大学法学部教授)、掛江直子(早稲田大学人間総合研究センター助手)
斎藤有紀子(北里大学医学部専任講師)、笹子三津留(国立がんセンター部長)
清水弘之(岐阜大学医学部教授)、玉腰暁子(名古屋大学大学院医学研究科助教授)
永井良三(東京大学大学院医学研究科教授)、松本恒雄(一橋大学大学院法学研究科教授)
水嶋春朔(東京大学医学教育国際協力研究センター講師)、武藤香織(慶応義塾大学医学部講師)
山縣然太朗(山梨医科大学医学部教授)
上記の研究協力者に加えて、疫学、公衆衛生、臨床医学、基礎医学、人文・社会、ジャーナリズムの分野の60名の専門家、厚生科学審議会先端医療技術評価部会疫学的手法を用いた研究等における個人情報の保護等の在り方に関する専門委員会委員、及び厚生省大臣官房厚生科学課が参加するメーリングリストを立ち上げ、指針案に対する意見を聞き、指針案の作成の参考とした。
結果と考察
作成した「疫学の研究等における生命倫理問題及び個人情報保護の在り方に関する指針(案)」の概要は以下のとおりである。
1. 基本理念及び適用範囲
1-1. 基本理念
1-2. 適用対象
1-3. 適用範囲
2. 定義
2-1. 疫学の研究等
2-2. 研究等対象者
2-3. 資料
2-4. 人体由来試料
2-5. 既存資料
2-6. 研究代表者
2-7. 研究責任者
2-8. 倫理審査委員会
2-9. 個人情報
2-10. 個人識別情報
2-11. 個人が同定される資料
2-12. 匿名
2-13. 連結可能
2-14. 連結不可能
2-15. 最小限の危険
3. すべての研究者等が遵守すべき基本原則
3-1. 研究等の科学性・倫理性
3-2. 研究等対象者の尊厳
3-3. 研究等対象者の選択
3-4. 倫理審査委員会の承認
3-5. インフォームド・コンセント
3-6. 個人情報保護
4. 研究等の体制
4-1. 研究等実施機関の長の責務
4-1-1. 倫理的配慮
4-1-2. 倫理審査委員会の設置
4-1-3. 倫理審査の手続き
4-1-4. 倫理審査委員に対する研修・教育
4-2. 研究代表者及び研究責任者の責務
4-2-1. 主な責務
4-2-2. 研究等実施の申請
4-2-3. 研究等実施報告
4-2-4. 研究等の計画の変更の申請
4-2-5. 研究等資料の譲渡及び提供の申請
4-2-6. 研究等の結果の報告
4-2-7. 研究等の結果の公表
5. 倫理審査委員会の責務及び構成
5-1. 倫理審査委員会の責務
5-2. 倫理審査委員会の要件
5-2-1. 規則
5-2-2. 構成
5-2-2-1. 委員の専門分野
5-2-2-2. 委員の構成人数及び比率
5-3. 委員会審査の成立要件
5-4. 決定
5-5. 関係委員の不関与
5-6. 実施の確認
5-7. 議事要旨等の公開
5-8. 守秘の義務
5-9. 略式審査
5-9-1. 略式審査における決定
5-9-2. 略式審査の適用範囲
5-9-3. 略式審査の結果報告
6. インフォームド・コンセント
6-1. インフォームド・コンセントの一般原則
6-2. インフォームド・コンセントの要件
6-3. 説明者の責務
6-4. 研究代表者及び研究責任者の責務
6-5. インフォームド・コンセントの要件が緩和・免除される場合
6-6. 未成年者を対象とする場合
6-6-1. 16歳以上の場合
6-6-2. 16歳未満の場合
6-7. 若年以外の理由から同意能力が認められない者を対象とする場合
6-8. 死体
6-8-1. 遺族の承諾
6-8-2. 生前の拒否の意思の尊重
6-8-3. 要件の緩和又は免除
6-9. 公的に収集された情報を収集の目的以外に利用する場合
7. 個人情報保護
7-1. 目的の限定
7-2. 適正な取得
7-3. 資料の取扱い方法
7-4. 資料の廃棄
7-5. 資料の譲渡又は提供
7-5-1. 当初のインフォームド・コンセントにおいて資料の譲渡又は提供についての同意が得られている場合
7-5-2. 当初のインフォームド・コンセントに資料の譲渡又は提供についての同意が得られていない場合
7-6. 資料収集の公表
7-7. 本人への開示・訂正請求
7-8. 研究等の結果の発表
1. 基本理念及び適用範囲
1-1. 基本理念
1-2. 適用対象
1-3. 適用範囲
2. 定義
2-1. 疫学の研究等
2-2. 研究等対象者
2-3. 資料
2-4. 人体由来試料
2-5. 既存資料
2-6. 研究代表者
2-7. 研究責任者
2-8. 倫理審査委員会
2-9. 個人情報
2-10. 個人識別情報
2-11. 個人が同定される資料
2-12. 匿名
2-13. 連結可能
2-14. 連結不可能
2-15. 最小限の危険
3. すべての研究者等が遵守すべき基本原則
3-1. 研究等の科学性・倫理性
3-2. 研究等対象者の尊厳
3-3. 研究等対象者の選択
3-4. 倫理審査委員会の承認
3-5. インフォームド・コンセント
3-6. 個人情報保護
4. 研究等の体制
4-1. 研究等実施機関の長の責務
4-1-1. 倫理的配慮
4-1-2. 倫理審査委員会の設置
4-1-3. 倫理審査の手続き
4-1-4. 倫理審査委員に対する研修・教育
4-2. 研究代表者及び研究責任者の責務
4-2-1. 主な責務
4-2-2. 研究等実施の申請
4-2-3. 研究等実施報告
4-2-4. 研究等の計画の変更の申請
4-2-5. 研究等資料の譲渡及び提供の申請
4-2-6. 研究等の結果の報告
4-2-7. 研究等の結果の公表
5. 倫理審査委員会の責務及び構成
5-1. 倫理審査委員会の責務
5-2. 倫理審査委員会の要件
5-2-1. 規則
5-2-2. 構成
5-2-2-1. 委員の専門分野
5-2-2-2. 委員の構成人数及び比率
5-3. 委員会審査の成立要件
5-4. 決定
5-5. 関係委員の不関与
5-6. 実施の確認
5-7. 議事要旨等の公開
5-8. 守秘の義務
5-9. 略式審査
5-9-1. 略式審査における決定
5-9-2. 略式審査の適用範囲
5-9-3. 略式審査の結果報告
6. インフォームド・コンセント
6-1. インフォームド・コンセントの一般原則
6-2. インフォームド・コンセントの要件
6-3. 説明者の責務
6-4. 研究代表者及び研究責任者の責務
6-5. インフォームド・コンセントの要件が緩和・免除される場合
6-6. 未成年者を対象とする場合
6-6-1. 16歳以上の場合
6-6-2. 16歳未満の場合
6-7. 若年以外の理由から同意能力が認められない者を対象とする場合
6-8. 死体
6-8-1. 遺族の承諾
6-8-2. 生前の拒否の意思の尊重
6-8-3. 要件の緩和又は免除
6-9. 公的に収集された情報を収集の目的以外に利用する場合
7. 個人情報保護
7-1. 目的の限定
7-2. 適正な取得
7-3. 資料の取扱い方法
7-4. 資料の廃棄
7-5. 資料の譲渡又は提供
7-5-1. 当初のインフォームド・コンセントにおいて資料の譲渡又は提供についての同意が得られている場合
7-5-2. 当初のインフォームド・コンセントに資料の譲渡又は提供についての同意が得られていない場合
7-6. 資料収集の公表
7-7. 本人への開示・訂正請求
7-8. 研究等の結果の発表
結論
公開日・更新日
公開日
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更新日
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