文献情報
文献番号
199900863A
報告書区分
総括
研究課題名
ハイリスク者を対象とした生活習慣改善によるインスリン非依存型糖尿病の予防に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成11(1999)年度
研究代表者(所属機関)
葛谷 英嗣(国立京都病院)
研究分担者(所属機関)
- 佐藤茂秋(神戸大学医学部衛生学)
- 鎌江伊三夫(神戸大学都市安全研究センター)
- 佐藤祐造(名古屋大学総合保健体育科学センター)
- 佐藤寿一(名古屋大学医学部付属病院総合診療部)
- 富永真琴(山形大学医学部臨床検査医学)
- 鈴木研一(東北厚生年金病院)
- 河津捷二(埼玉医科大学総合医療センター)
- 辻井悟(天理よろづ相談所病院)
- 吉田俊秀(京都府立医科大学第1内科)
- 吉永英世(虎の門病院健康医学センター)
- 清野裕(京都大学医学部病態代謝栄養学)
- 南條輝志男(和歌山県立医科大学第1内科)
- 清原裕(九州大学医学部第2内科)
- 細迫有昌(（財）九州健康総合センター)
- 平田まり(大阪国際女子大学人間科学部)
- 津下一代(愛知県総合保健センター)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 健康科学総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成11(1999)年度
研究費
11,250,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
NIDDMの発症予防のための有効な生活習慣は何か、それを達成するための有効な指導方法は何かを明かにし、さらには地域・職域で住民・職員の健康管理に携わっている保健従事者を中心に置いた糖尿病予防のための体制づくりを目的として本研究を企画した。本年度は介入開始より6ヶ月を経過した時点における191名のIGT対象者データを管理センターで中間的に解析した結果を報告する。
研究方法
「協力施設」全国の保健所、市町村保健センター、事業所、人間ドックを有する医療機関から協力施設を募集する。「対象者」検診で見い出されたIGTで30歳以上60歳未満の者を対象とする。対象者は原則として個人ごとの無作為割り付けによって介入群, 対照群の2群に分ける。「研修会」介入方法の標準化、介入担当の保健従事者のトレーニングのため、全国レベルで研修会やワークショップを開く。「介入プロトコール」・適正な体重(BMI 22)の達成(過体重・肥満者にあっては7%以上の減量)、・運動習慣の獲得、および・それらを継続させること、を目標とする。 介入群に対しては、協力施設の保健従事者が研究班で作成したマニュアルと教材を用いて集団指導を行い、その後個別にカウンセリングを定期的に行う。最初の6ヵ月間は強力介入期として、この間に集約的に目標を達成させ、後の期間は維持期と位置づける(強力介入群とする)。一方、対照群には糖尿病についての知識及び運動や食事について留意すべき事を集団指導する(普通介入群とする)。観察期間は6年とし、エンドポイントは糖尿病の発症(GTTで確認)とする。
検査はデータ精度管理が水準以上である同一検査機関での集中測定とする。「研究組織」精度の高いデータを確保するために、対象者の登録、強力介入群・普通介入群への割り付け、検査・調査記録表の記載点検等のデータ管理および分析は管理センターで行う。「介入開始6ヶ月経過時点の中間解析」介入開始から6か月を経過した全国21施設における対象者191名(普通介入群96名、強力介入群95名)について、2000年4月1日現在において得られたデータを解析した。各群において、体重、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪率、歩数、ブドウ糖負荷試験血糖0分値(PG0)、同120分値(PG120)、HDLコレステロール(HDL-C) 、トリグリセライド(TG)、総コレステロール(T-chol)、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍のデータの正規性を検討したうえで、paired-t検定もしくはWilcoxon符号順位検定を行い、介入開始時と6か月経過時点における差を検討した。次に普通介入群と強力介入群について、分散分析とWilcoxon順位和検定を行い両群の差を検討した。
検査はデータ精度管理が水準以上である同一検査機関での集中測定とする。「研究組織」精度の高いデータを確保するために、対象者の登録、強力介入群・普通介入群への割り付け、検査・調査記録表の記載点検等のデータ管理および分析は管理センターで行う。「介入開始6ヶ月経過時点の中間解析」介入開始から6か月を経過した全国21施設における対象者191名(普通介入群96名、強力介入群95名)について、2000年4月1日現在において得られたデータを解析した。各群において、体重、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪率、歩数、ブドウ糖負荷試験血糖0分値(PG0)、同120分値(PG120)、HDLコレステロール(HDL-C) 、トリグリセライド(TG)、総コレステロール(T-chol)、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍のデータの正規性を検討したうえで、paired-t検定もしくはWilcoxon符号順位検定を行い、介入開始時と6か月経過時点における差を検討した。次に普通介入群と強力介入群について、分散分析とWilcoxon順位和検定を行い両群の差を検討した。
結果と考察
結果=以下個々のデータについて差の平均値(95%信頼区間, 両側検定p値, 解析対象数)を示す。
1)介入開始時と6ヶ月経過時点での数値データの検討
正規性の検討はShapiro-Wilk検定を用いた。p値が有意水準0.1よりも大きければ正規性を仮定できるとし、 paired-t検定を行った。一方、 正規性が仮定できない場合はWilcoxon符号順位検定を行った。「普通介入群」:男性50名、女性46名。両時点において正規性の認められたウエスト周囲径、 体脂肪率、 PG0、 拡張期血圧値の4変数についてpaired-t検定を行った。その結果、ウエスト周囲径2.11(0.23-3.99, p<0.028, N=46)で有意に減少していた。上記以外のデータについては、 Wilcoxon符号順位検定を行ったが、体重は0.78(0.21-1.35, p<0.008, N=49)、PG120は17.7(9.24-26.2, p<0.000, N=96)と減少、 HDL-Cは2.13(0.38-3.87, p<0.028, N=64) と有意に増加した。「強力介入群」:男性49名、 女性46名。両時点において正規性の認められた、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪率、PG0、T-chol、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数の8変数についてpaired-t検定を行った。その結果、BMI0.36(0.07-0.65, p<0.015, N=43)、ウエスト周囲径2.20(0.23-3.99, p<0.011, N=41)、拡張期血圧3.49(0.55-6.42, p<0.021, N=41)と有意の減少を認めた。上記以外のデータについて、 Wilcoxon符号順位検定を行ったが、体重0.93(0.17-1.69, p<0.008, N=43)とPG120は24.3(15.6-33.0, p<0.000, N=59)は減少し、HDL-Cは2.42(0.36-4.49, p<0.021, N=59)と有意に増加した。
2)6ヶ月経過時点における介入方法による検討
介入開始時と6ヶ月経過時点での数値データの差について、分散分析およびWilcoxon順位和検定を行った。体重、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪率、歩数、PG0、PG120、HDL-C、TG、T-chol、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のいずれの変数の差についても、6ケ月経過時点では両群に有意な差を認めなかった。
3)6ヶ月経過時点におけるブドウ糖負荷試験の判定結果の変化。
普通介入群では、6ヶ月経過時点で 6名(6.5% )が糖尿病型に移行した。一方、強力介入群では、5名(5.7%)の移行であった。これらのデータから、相対的リスク減少率(RRR: relative risk reduction)は(0.065-0.057)/0.065=12.3%、絶対リスク減少率(ARR: absolute risk reduction)は0.065-0.057=0.008となり、NNT(number needed to treat)は1/ARR=125となる。すなわち、1例の効果を観察するために、強力介入方法を125人ものIGT対象者に用いる必要があることになり、普通介入方法に比較して、強力介入方法が有効な糖尿病発症予防方法であるとはいえなかった。
考察=どちらの介入も6ヶ月後では、いくつかのパラメーターが介入開始時に比し有意に減少し、改善傾向が示された。6ヶ月の時点での両介入群の比較では、両群に差は検出されなかった。今後さらに対象者を増やすとともに、3年あるいは6年間の追跡調査を行っていく。
1)介入開始時と6ヶ月経過時点での数値データの検討
正規性の検討はShapiro-Wilk検定を用いた。p値が有意水準0.1よりも大きければ正規性を仮定できるとし、 paired-t検定を行った。一方、 正規性が仮定できない場合はWilcoxon符号順位検定を行った。「普通介入群」:男性50名、女性46名。両時点において正規性の認められたウエスト周囲径、 体脂肪率、 PG0、 拡張期血圧値の4変数についてpaired-t検定を行った。その結果、ウエスト周囲径2.11(0.23-3.99, p<0.028, N=46)で有意に減少していた。上記以外のデータについては、 Wilcoxon符号順位検定を行ったが、体重は0.78(0.21-1.35, p<0.008, N=49)、PG120は17.7(9.24-26.2, p<0.000, N=96)と減少、 HDL-Cは2.13(0.38-3.87, p<0.028, N=64) と有意に増加した。「強力介入群」:男性49名、 女性46名。両時点において正規性の認められた、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪率、PG0、T-chol、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数の8変数についてpaired-t検定を行った。その結果、BMI0.36(0.07-0.65, p<0.015, N=43)、ウエスト周囲径2.20(0.23-3.99, p<0.011, N=41)、拡張期血圧3.49(0.55-6.42, p<0.021, N=41)と有意の減少を認めた。上記以外のデータについて、 Wilcoxon符号順位検定を行ったが、体重0.93(0.17-1.69, p<0.008, N=43)とPG120は24.3(15.6-33.0, p<0.000, N=59)は減少し、HDL-Cは2.42(0.36-4.49, p<0.021, N=59)と有意に増加した。
2)6ヶ月経過時点における介入方法による検討
介入開始時と6ヶ月経過時点での数値データの差について、分散分析およびWilcoxon順位和検定を行った。体重、BMI、ウエスト周囲径、体脂肪率、歩数、PG0、PG120、HDL-C、TG、T-chol、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のいずれの変数の差についても、6ケ月経過時点では両群に有意な差を認めなかった。
3)6ヶ月経過時点におけるブドウ糖負荷試験の判定結果の変化。
普通介入群では、6ヶ月経過時点で 6名(6.5% )が糖尿病型に移行した。一方、強力介入群では、5名(5.7%)の移行であった。これらのデータから、相対的リスク減少率(RRR: relative risk reduction)は(0.065-0.057)/0.065=12.3%、絶対リスク減少率(ARR: absolute risk reduction)は0.065-0.057=0.008となり、NNT(number needed to treat)は1/ARR=125となる。すなわち、1例の効果を観察するために、強力介入方法を125人ものIGT対象者に用いる必要があることになり、普通介入方法に比較して、強力介入方法が有効な糖尿病発症予防方法であるとはいえなかった。
考察=どちらの介入も6ヶ月後では、いくつかのパラメーターが介入開始時に比し有意に減少し、改善傾向が示された。6ヶ月の時点での両介入群の比較では、両群に差は検出されなかった。今後さらに対象者を増やすとともに、3年あるいは6年間の追跡調査を行っていく。
結論
介入開始6ヶ月目の中間成績をまとめた。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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