文献情報
文献番号
199900750A
報告書区分
総括
研究課題名
日本薬局方・微生物試験法の国際調和対応のための調査、研究
課題番号
-
研究年度
平成11(1999)年度
研究代表者(所属機関)
三瀬 勝利(国立医薬品食品衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
- 佐々木次雄(国立感染症研究所)
- 小熊恵二(岡山大学)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成12(2000)年度
研究費
4,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
現在、ICHやPDGで、多くの微生物関連試験法が国際調和の対象となりつつある。そのうち緊急性の高い試験法の原案策定作業を諸外国の試験法と比較・検討することを通じて、日本薬局方に収載・改訂すべく尽力する。また、外国の薬局方微生物試験法の専門家を招聘し、公開シンポジウムを開催し、広く識者の意見を聞き、試験法の国際調和を目指すことを研究目的とする。
研究方法
試験法の国際調和のための情報は、主としてPDGやICHの場や出版物を介して諸外国の考えを得る。新収載・改訂される予定の試験法についての意見や希望、批判などは生物試験法委員会や各種学会などを通じて集約される。また、公開シンポジウムのための外国人招聘は、日本公定書協会から募集される「外国人招聘旅費」に応募して、これに充てる。
結果と考察
JP13第二追補版に、国際調和を受けて改正されつつある「無菌試験法」を、調和の精神を重んじて改訂した。再々試が削除されたり、メンブランフィルター法優先の方向になっているが、これらは国際調和の方向と一致している。また、無菌医薬品のモニタリング手法と基準値を示した「無菌医薬品の製造区域の微生物評価試験法」と最終滅菌医薬品に対するパラメトリック・リリース要件を示した「最終滅菌医薬品の無菌性保証」を参考情報の項に新収載した。更に、非無菌医薬品の微生物限度値を扱った「非無菌医薬品の微生物学的特性」をJPフォーラムに提案した。同時に、JP14への収載に向けて微生物限度試験法中のクロストリディア試験について、USPやEP試験法の比較検討を行った。クロストリディア試験では、USP Forumに提案されたものが参考になり、JP14収載に向けて収載作業を開始する予定である。公開シンポジウムでは1999年11月にUSPの微生物試験担当者であるRoger Dabbah博士を招き、東京と大阪で公開シンポジウムを行った。会場の収容能力を遙かに超えた参会希望者があり、微生物試験の調和に関心を持つ人を多さには驚かされた。今後、このような催しをする場合は、千人近い収容能力を持つ会場が必要となろう。
結論
JP13第二追補で、新たに2試験法の新収載と「無菌試験法」の大改訂を行った。これにより、これまで質量ともに問題があった日本薬局方微生物試験法も、USPに近いところまで充実したと考えている。新収載や大改訂は国際調和の後押しがなければ、不可能であった。外国人を招聘した公開シンポジウムも盛況であり、各界の微生物試験法の国際調和に関する関心の深さが伺われた。
公開日・更新日
公開日
-
更新日
-