文献情報
文献番号
199900735A
報告書区分
総括
研究課題名
EUのCEマーキングに関する調査研究
課題番号
-
研究年度
平成11(1999)年度
研究代表者(所属機関)
箭内 博行((財)医療機器センター)
研究分担者(所属機関)
- 内藤正章((社)日本電子機械工業会)
研究区分
厚生科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬安全総合研究事業
研究開始年度
平成10(1998)年度
研究終了予定年度
平成12(2000)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療用具の相互認証に対する資料とするためのEUでの医療機器指令及びCEマーキングシステムの把握のための調査研究
研究方法
前年EC医療機器指令(MDD)についての調査に基づき、2年度目はCEマークの第三者機関(Notified Body)の試験と認証について調査し、具体的にどのようにCEマークが附与されるのか調査した。
結果と考察
ノーティファイドボディは、1)基本要件に基づく型式試験、2)「設計関係書類」の検証(能動移植機器及びクラスⅢ機器ついて)、3)各段階における製造者の品質保証システムの評価、4)製造者の品質保証システムの監視監督、5)臨床データ及び市販後の監視に関連するその他の業務、を行っており、これによりEC指令の最も高い水準で整合が達成されている。これらの試験及び認証機関はEN45000シリーズ規格に基づき国家の認証機関により監査され、正式認証された上でEC当局に通知されるシステムとなっている。認証の形態としてはECの政策はグローバルアプローチの方針に添って各国の行政の介入を極力少なくし、指令に基づく認証制度民間機関の能力を最大限に活用し推進しようとするところにある。医療機器はECにおいても強制品目であることから、民間活用形の認証制度とはいえ行政が係わる程度は非強制品目(クラスⅠ)と比較すると、それ相応に大きくなっていることも事実である。次年度は、具体的にCEマーキングのシステムと米国等の相互認証のあり方について検討する。
結論
CEマークの第三者機関(ノーティファイドボディ)は1)基本要件に基づく型式試験、2)「設計関係書類」の検証、3)各段階における製造業の品質保証システムの評価、4)製造者の品質保証システムの監視監督、5)臨床データ及び市販後の監視に関連するその他の業務、を行っており、これによりEC指令の最も高い水準で整合が達成されている。さらに詳細は次年度以降で検討する。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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