文献情報
文献番号
201925025A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係るガイダンスに関する研究
課題番号
19KC2006
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 青木 郁香（中村 郁香）(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
3,634,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品医療機器等法に基づき、医療機器の製造販売業者は、医療機器を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を都道府県知事に報告しなければならないこととされている。
医療機器の回収については、厚生労働省がその基本的な考え方を示した通知中において、回収に係るクラス分類の定義及び判断基準が示されているものの、その内容は、「回収に当たっては基本的にクラスⅡに該当するものと考え、健康被害発生の原因になるとはまず考えられないとする積極的な理由があればクラスⅢに、クラスⅡよりも更に重篤な健康被害発生のおそれがある場合にはクラスⅠと判断すること。」、「クラスⅠ若しくはクラスⅢと判断することが妥当と思われる場合、又はその後の状況により当初のクラス分類を変更することが妥当と思われる場合には、その理由を明確にした上で都道府県薬務主管課等より事前に厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課へ相談すること。」等とされており、回収のクラス分類の判定方法や措置内容を判断するために、必ずしも十分であるとはいえない。
そこで、本研究においては、医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、国・都道府県・企業等が緊急時において速やかに適切な対応が取れるよう、これまでの医療機器の回収に係る知見を整理し、医療機器の回収における実施ガイダンス案を作成する。
医療機器の回収については、厚生労働省がその基本的な考え方を示した通知中において、回収に係るクラス分類の定義及び判断基準が示されているものの、その内容は、「回収に当たっては基本的にクラスⅡに該当するものと考え、健康被害発生の原因になるとはまず考えられないとする積極的な理由があればクラスⅢに、クラスⅡよりも更に重篤な健康被害発生のおそれがある場合にはクラスⅠと判断すること。」、「クラスⅠ若しくはクラスⅢと判断することが妥当と思われる場合、又はその後の状況により当初のクラス分類を変更することが妥当と思われる場合には、その理由を明確にした上で都道府県薬務主管課等より事前に厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課へ相談すること。」等とされており、回収のクラス分類の判定方法や措置内容を判断するために、必ずしも十分であるとはいえない。
そこで、本研究においては、医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、国・都道府県・企業等が緊急時において速やかに適切な対応が取れるよう、これまでの医療機器の回収に係る知見を整理し、医療機器の回収における実施ガイダンス案を作成する。
研究方法
1. 医療機器自主回収の概要
厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公表している医療機器回収情報を整理、とりまとめした公益財団法人医療機器センターのJAAME Searchを利用して、2000年から2018年度の医療機器の自主回収事例を対象に、件数、クラス分類等について分析した。
2. 非医療従事者向けAEDの回収事例分析
医療機器センターのJAAME Searchを利用して、2014年4月から2019年3月までの5年間の非医療従事者が使用することが想定される体外式除細動器（いわゆるAEDと付属品）の回収事例を対象に、回収クラス、回収クラスの分類の理由、健康被害の報告等について分析した。
3. 医療機器プログラムの回収事例分析
医療機器センターのJAAME Searchを利用して、「一般的名称：プログラム」の検索式で回収事例を収集し、収集された回収事例を対象に、回収理由等を分析した。
4. 医療機器回収にあたっての行政側の確認事項
医療機器製造販売業者の窓口となる都道府県において、医療機器製造販売業者より医療機器の自主回収の相談等がなされた際に、どのような内容を企業に対してヒアリングするのかについて、厚生労働省を通じて、東京と大阪府に確認を行い、とりまとめた。
厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公表している医療機器回収情報を整理、とりまとめした公益財団法人医療機器センターのJAAME Searchを利用して、2000年から2018年度の医療機器の自主回収事例を対象に、件数、クラス分類等について分析した。
2. 非医療従事者向けAEDの回収事例分析
医療機器センターのJAAME Searchを利用して、2014年4月から2019年3月までの5年間の非医療従事者が使用することが想定される体外式除細動器（いわゆるAEDと付属品）の回収事例を対象に、回収クラス、回収クラスの分類の理由、健康被害の報告等について分析した。
3. 医療機器プログラムの回収事例分析
医療機器センターのJAAME Searchを利用して、「一般的名称：プログラム」の検索式で回収事例を収集し、収集された回収事例を対象に、回収理由等を分析した。
4. 医療機器回収にあたっての行政側の確認事項
医療機器製造販売業者の窓口となる都道府県において、医療機器製造販売業者より医療機器の自主回収の相談等がなされた際に、どのような内容を企業に対してヒアリングするのかについて、厚生労働省を通じて、東京と大阪府に確認を行い、とりまとめた。
結果と考察
厚生労働省及びPMDAホームページで公開されている回収情報を基に、主として除細動器の回収事例を対象にして、事象・原因の特徴の整理、検討した。
厚生労働省、PMDA、医療機器企業関係者の参加を得て班会議を開催した後、回収事例の対象となる事例が発生した場合に、どのような点に留意して判断すべきかについて、都道府県の担当者に確認し、とりまとめを行った。
厚生労働省、PMDA、医療機器企業関係者の参加を得て班会議を開催した後、回収事例の対象となる事例が発生した場合に、どのような点に留意して判断すべきかについて、都道府県の担当者に確認し、とりまとめを行った。
結論
医療機器の回収における実施ガイダンス案を作成するため、これまでの医療機器の回収に係る知見の整理を行った。
医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、国・都道府県・企業等が緊急時において速やかに適切な対応が取れるよう、医療機器の回収における実施ガイダンス案の作成を目指し、次年度以降も、これまでの医療機器の回収に係る知見を整理する作業を進める必要がある。
医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、国・都道府県・企業等が緊急時において速やかに適切な対応が取れるよう、医療機器の回収における実施ガイダンス案の作成を目指し、次年度以降も、これまでの医療機器の回収に係る知見を整理する作業を進める必要がある。
公開日・更新日
公開日
2021-01-06
更新日
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