C型肝炎救済のための調査研究及び安全対策等に関する研究

文献情報

文献番号
201925022A
報告書区分
総括
研究課題名
C型肝炎救済のための調査研究及び安全対策等に関する研究
課題番号
19KC2003
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
山口　照英(日本薬科大学　薬学部)
研究分担者(所属機関)
  • 八橋　弘(長崎国際医療センター)
  • 正木　尚彦(国立国際医療研究センター　中央検査部門)
  • 岡田　義昭(埼玉医科大学　医学部)
  • 田中　純子(広島大学　大学院　医科系学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
20,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
自主的にフィブリノゲン製剤・血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与によってC型肝炎に感染した可能性のある方の診療録（カルテ等）の調査をおこなっている医療機関での、診療録（カルテ等）の保管状況、その調査の方法、調査をおこなう上での様々な問題点、調査に要する人的リソース、調査の結果などを明らかにすることで、現在は自主的に診療録（カルテ等）の調査をおこなっていない施設に対して今後どのような取り組みが可能か、その手法とそのことによって得られる成果について明示することを目的としている。

　またこれらの調査を通じて得られた情報とこれまでの特定製剤によりC型肝炎感染リスクについて調査を行うことにより、患者の救済のための方策についても検討することを目的とする。
研究方法
「フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業のためのマニュアル」作成の更新について調査を行った。また、廃院医療機関のカルテ調査を担当されている方々へのヒアリングを行い、当該医療機関に勤務経験のない方が調査する際のポイントを明らかにするように努めた。これらと並行して、フィブリノゲン製剤等の投与者の背景因子に関しても検討した。リスク評価に関しては日本での報告のみならず海外での特定製剤に関する評価を行っている論文についても調査した。
結果と考察
自主的にカルテ調査を実施されようとしている医療機関向けに「フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業のためのマニュアル」の更新をおこない、特に病院組織の体制と産婦人科での薬剤投与状況、手術カードの有効利用などについて追加した。廃院した医療機関で保存されたカルテ調査においては、昨年度作成したカルテ調査マニュアルでは十分対応できない部分があることから、調査員へのヒアリングを行った。調査に当たっている方々は当該医院に勤務していたわけではないためにそれぞれのカルテ記載内容については初めて見るものであり、このような医院での経緯に不慣れな場合でも、調査のポイントなどがヒアリングによって浮かび上がってきた。このヒアリング結果を踏まえて昨年度のマニュアルの別添を作成した。

　日本およびアメリカにおけるHCVの感染経路・感染リスク要因の経時的傾向を把握することを目的に、システマティックレビューとメタアナリシスを行った。その結果、日本人を対象とした研究のメタアナリシスでは、感染リスクの高い要因が複数挙げられることがわかった。さらに、フィブリノゲン製剤の使用は3文献のみであるが、非A非B肝炎または肝炎と有意に関連していた。製造工程に関しては、プロピオラクトン/UV処理は、３〜４Log程度C型肝炎ウイルスを不活化できていたことが示唆された。一方、乾燥加熱処理では68度ではC型肝炎ウイルスが最終製剤まで感染性を有した状態で混入する可能性が示唆された。

結論
　H30年度から行ってきたカルテ調査におけるマニュアル作成について、継続した検討により外科系のみならず産科における調査ポイントをまとめることができた。また廃止医療機関などの調査の場合などのように当該医療機関に勤務したことのない調査員向けのマニュアルを整備した。

　特定製剤のリスクについては現在調査途中ではあるものの、特定製剤のリスクに言及している論文を調査し、また製法との関連についても整理ができてきた。

公開日・更新日

公開日
2020-06-17
更新日
-

研究報告書（紙媒体）

収支報告書

文献番号
201925022Z
報告年月日

収入

(1)補助金交付額
6,500,000円
(2)補助金確定額
5,300,000円
差引額 [(1)-(2)]
1,200,000円

支出

研究費 (内訳) 直接研究費 物品費 1,198,862円
人件費・謝金 3,734,756円
旅費 203,020円
その他 163,362円
間接経費 0円
合計 5,300,000円

備考

備考
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公開日・更新日

公開日
2021-05-28
更新日
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