文献情報
文献番号
201925021A
報告書区分
総括
研究課題名
安全な血液製剤の安定供給に資する適切な採血事業体制の構築のための研究
課題番号
19KC2002
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
浜口 功(国立感染症研究所 血液・安全性研究部)
研究分担者(所属機関)
- 山口 照英(金沢工業大学 加齢医工学先端技術研究所)
- 岡田 義昭(埼玉医科大学 医学部)
- 田野崎 隆二(慶應義塾大学 医学部)
- 大隈 和(国立感染症研究所 血液・安全性研究部 )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
5,639,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
新たな採血事業者の参入の可能性が検討されている状況を踏まえ、採血事業者が参入の際の許可基準として遵守すべき献血者に対する健康診断基準、採血事業者の行う問診について、提言をまとめることを目標とする。
研究方法
019年12月に安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（血液法）の改正がなされ、採血等の規制緩和や新たな採血事業者の参入を見据えた採血業許可基準の検討、問診や体温、血圧などの献血者への健康診断基準の見直しなどが求められることとなった。新規に健康診断基準及び問診項目の設定について、CFR, AABB, PPTA, FDA, EDQM, USP, WHO等の情報（問診内容）との整合性を保つ一方、国内で現在用いられている基準のアップデートを図る。
結果と考察
血液法改正に基づく採血業に関する基準等について、令和元年度に5回の班会議を開催し、検討を行った。班会議には研究代表者、研究分担者及び日本赤十字社の担当者に協力研究者として加わっていただき、基準作りに必要なデータ及び情報の提供をいただいた。作成した健康診断基準と中間案としてまとめた問診項目については、国内外の状況を調査し、献血者の保護と血液からの病原体の伝播のリスクを低減させることが主眼となっている。
結論
新たな採血事業者の参入の可能性が検討されている状況を踏まえ、採血事業者が参入の際の許可基準として遵守すべき献血者に対する健康診断基準案を作成した。さらに、採血事業者の行う問診について、中間案をまとめた。
公開日・更新日
公開日
2021-01-06
更新日
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