文献情報
文献番号
201919006A
報告書区分
総括
研究課題名
ポリオウイルスの病原体バイオリスク管理の標準化等を推進するための研究
課題番号
H29-新興行政-一般-006
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
清水 博之(国立感染症研究所 ウイルス第二部)
研究分担者(所属機関)
- 棚林 清(国立感染症研究所 バイオセーフティ管理室)
- 小池 智(公益財団法人東京都医学総合研究所 ゲノム医科学研究分野)
- 西村 秀一(仙台医療センター 臨床研究部)
- 佐野 大輔(東北大学大学院 環境科学研究科)
- 飯田 哲也(大阪大学 微生物病研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
研究開始年度
平成29(2017)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
3,520,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
世界ポリオ根絶最終段階では、 ポリオウイルス・バイオリスク管理の徹底が求められており、ポリオウイルス基幹施設(Poliovirus Essential Facility; PEF)において、ポリオウイルス病原体バイオリスク管理に関するWHO行動計画改訂第三版(GAPIII)に示されたバイオリスク管理標準に準じて2型ポリオウイルスを取扱う必要がある。また、ポリオウイルス以外の腸管感染症の検査・研究施設、インフルエンザ等呼吸器感染症の検査・研究施設、環境検体取扱い施設等でも、リスク評価に基づいた検体(糞便、呼吸器、環境)の廃棄・管理が必要とされる。
研究方法
PEF候補施設を対象としたGAPIIIに準じたポリオウイルス・バイオリスク管理体制について検討し、管理体制の評価・検討等、リスク低減に向けた取り組みを介して、国内PEF施設認証のための準備を進めた。2018年5月に、WHOによる感染性ポリオウイルスを含む可能性のある材料を取扱う施設を対象としたガイダンス(PIMガイダンス)が公開されたことから、PIMガイダンスと関連資料の和訳版、および国内調査で使用する調査票案を作成し、ポリオ以外の検査・研究施設を対象とした予備調査を実施した。今年度は、予備調査結果および専門家からのコメント等を反映し、PIM保有施設調査資料を改定し、WHO-PIMガイダンスに基づく施設調査資料の改良を図った。
結果と考察
PEF候補施設を対象としたGAPIIIに準じたポリオウイルス・バイオリスク管理体制について検討し、国内PEF施設認証のための準備を進めた。本研究事業で得られた調査情報や資料を活用し、2019年12月までに、国内PEF候補施設(感染研およびワクチン製造施設) からCP申請が提出された。2020年度以降、具体的なPEF施設認証作業が進められる予定である。2018年5月に、WHOによるPIMガイダンスが公開されたことから、PIM保有施設予備調査および異なる領域の専門家からのコメントを反映し、調査資料の改善と簡略化を図った。調査手順説明資料の改訂を行い、凍結検体の保有が無い施設では簡易調査票で回答完了とすることにより、調査手順を簡略化した。作成した資料を用いて「世界的なポリオ根絶に向けたポリオウイルスに感染する可能性のある検体等の試料の保持状況に関する調査について」(令和元年8月29日付、厚労省事務連絡)による施設調査が行われ、国内調査結果の概要が、国内ポリオ根絶認定委員会(ポリオ根絶会議)年次報告書の一部として報告された。
結論
本研究では、今後も2型ポリオウイルスを使用するPEF候補施設を対象として、GAPIIIに準じたポリオウイルス・バイオリスク管理体制の標準化、リスク低減に向けた取り組みを進めた。PEF施設認証にむけた国内体制整備を進めることが出来た。糞便、咽頭拭い等の臨床検体、下水等の環境検体もバイオリスク管理の対象となることから、ポリオ・エンテロウイルス以外の腸管感染症の検査・研究施設、インフルエンザ等呼吸器感染症の検査・研究施設でもリスク評価に基づいた検体等の廃棄・管理が必要となる。WHO PIMガイダンスを元に作成した国内施設調査資料を活用することにより、厚生労働省健康局結核感染症課による「世界的なポリオ根絶に向けたポリオウイルスに感染する可能性のある検体等の試料の保持状況に関する調査について」に基づいた施設調査が行われ、PIM保有施設調査結果の概要がWHOに報告された。
公開日・更新日
公開日
2022-01-05
更新日
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