文献情報
文献番号
201906037A
報告書区分
総括
研究課題名
再生医療等安全性確保法における原料及び細胞加工物の保管に関する管理基準の策定に資する研究
課題番号
19CA2038
研究年度
令和1(2019)年度
研究代表者(所属機関)
飛田 護邦(順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 紀ノ岡 正博(大阪大学 大学院工学研究科)
- 佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部)
- 虎島 泰洋(長崎大学 研究高度化支援室)
- 本間 康弘(順天堂大学 整形外科)
- 森尾 友宏(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和1(2019)年度
研究費
2,400,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「本法」という。）に基づいて提供される再生医療等について、原料となる細胞及び細胞加工物の保管の状況を確認し、管理基準（案）の策定を目指す。具体的には、本研究において、原料及び細胞加工物の保管の在り方について、今後の専門的な議論を効率的かつ適切に進めていくために、本法施行規則第７条（細胞の入手）において、「適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。」と規定されている事項を中心に、現在提供されている再生医療等の状況を鑑み、細胞バンクの在り方も含め、今後の議論に資する管理基準（案）を作成することである。
研究方法
本法に基づいて提供される再生医療等において、原料及び細胞加工物の保管の状況を確認し、管理基準の策定を目指すにあたり、実際に原料及び細胞加工物を保管している再生医療等提供機関及び研究機関へのヒアリングを実施し、さらに、班会議において、本法において明確化すべき原料及び細胞加工物の保管範囲を提示した後に、原料及び細胞加工物の保管に係る管理基準（案）を提示するための議論を実施した。研究期間中に京都大学iPS細胞研究所（CiRA）及び国立研究開発法人国立成育医療研究センターへ、細胞の保管状況用を確認するためのヒアリングを実施し、３回の班会議を経て管理基準（案）の取り纏めを実施した。
結果と考察
本管理基準（案）では、多様な原料等となるヒト由来細胞及び細胞加工物に対して一律に詳細を定めることが困難であることから、基本的な遵守事項を本管理基準（案）において明示した。よって、今後は、科学的な内容に即した技術的ガイダンスを、合わせて示すことが必要である。
結論
本管理基準（案）は、再生医療等を提供しようとする医療機関が、本法で定められた細胞培養加工施設以外において、保管された原料等となるヒト由来細胞及び細胞加工物を用いた再生医療等を提供する際に確認すべき管理基準（案）として策定した。
公開日・更新日
公開日
2022-08-18
更新日
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