催奇形性物質に係る雄性生殖を介した新規発生毒性評価法の開発

文献情報

• 文献番号: 201906036A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 催奇形性物質に係る雄性生殖を介した新規発生毒性評価法の開発
• 課題番号: 19CA2037
• 研究年度: 令和1(2019)年度
• 研究代表者(所属機関): 桑形 麻樹子(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター毒性部)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 令和1(2019)年度
• 研究終了予定年度: 令和1(2019)年度
• 研究費: 2,100,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 201906036C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: ヒトでアザラシ肢症などの奇形が誘発されるサリドマイド製剤は妊婦の服用は禁止であるが、男性に対してもより安全側に立脚して服用中の避妊を求めている。本来、エビデンスに基づいた男性に対する安全性確保を担保すべきであるが、そのために必要な催奇形性物質に係る雄性生殖を介した新規発生毒性評価法が確立していない。本課題では種差および薬物動態を加味し、精液移行性のみに特化して評価する雄性生殖を介した新規の発生毒性評価法を開発した。
• 臨床的観点からの成果: 現在、催奇形性物質に関しては、妊婦および妊娠する可能性のある女性への使用禁止および服用中の男性に対してもより安全側に立脚して避妊を求めている。本課題により開発した評価法が確立することにより、男性に対してエビデンスに基づいた安全性確保が保証される。
• ガイドライン等の開発: 本課題により開発した評価法を改善し、信頼性および再現性のある試験法を確立することにより、将来的にガイドラインの開発へつながる。
• その他行政的観点からの成果: サリドマイド製剤の製造・管理・使用等に関しては、胎児曝露防止の観点で厳格な安全管理手順によって規制している。本研究で種差や薬物動態を考慮しつつサリドマイド製剤を含む催奇形性の医薬品への一般化を含めた評価法の開発を行うことで、エビデンスに基づいた雄性生殖を介した発生毒性に関わる安全対策措置が期待される。
• その他のインパクト: 特になし。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2022-05-26
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201906036Z