文献情報
文献番号
201818019A
報告書区分
総括
研究課題名
開発優先度の高いワクチンの有効性・疾病負荷及び安全性・副反応の評価に資する医療ビッグデータ等を用いたデータベース構築に関する探索的研究
課題番号
H30-新興行政-一般-005
研究年度
平成30(2018)年度
研究代表者(所属機関)
中島 一敏(大東文化大学 スポーツ・健康科学部健康科学科)
研究分担者(所属機関)
- 堀口 裕正(独立行政法人国立病院機構 総合研究センター診療情報分析部)
- 池田 俊也(国際医療福祉大学 医学部医学部公衆衛生学)
- 砂川 富正(国立感染症研究所 感染症疫学センター)
- 神谷 元(国立感染症研究所 感染症疫学センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
研究開始年度
平成30(2018)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
10,492,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
予防接種基本計画（平成２６年３月厚生労働省告示１２１号）では、MRワクチンを含む混合ワクチン、改良インフルエンザワクチン、ノロウイルスワクチン、RSウイルスワクチン、帯状疱疹ワクチンの６つのワクチンの開発優先度が高いとされているが、我が国にはこれらの疾病負荷評価システムや副反応疑いの因果関係評価システムが整備されていないことから、これらの疾病負荷を継続的に評価するシステム、副反応の因果関係を評価するシステムを構築することを目的とした。
研究方法
１．疾病負荷研究
（１）NDBサンプリングデータを用い、RSウイルス感染症、急性胃腸炎・ノロウイルス感染症・ロタウイルス感染症、髄膜炎、腸重積などの疾病負荷評価のパイロット研究を行った。
（２）次世代医療基盤法に基づくデータのパイロット研究としてNCDA データを利用することの妥当性を検討するため、フィージビリティーテストを行い、NCDAデータ利用の準備を行った。
（３）インフルエンザサーベ－ランスの仕組みをノロウイルス感染症に適応した。三重県全域、沖縄県全域の2か所において、インフルエンザ定点医療機関から、個人情報のない年齢群・性別のみの集計情報の収集し、一部の医療機関からの便検体の採取と病原体検索を行うことで、全年齢の感染戦胃腸炎の推定受診患者数、ノロウイルスの割合、ノロウイルスによる受診者数を推定した。
２．ワクチンの安全性に関する研究
（１）諸外国のサーベイランスやデータベースをレビューし、日本に適したシステムを検討した。さらに、協力機関と協力、全国の有志の医師を結ぶネットワークを構築し、ワクチン接種歴と受診歴両方のデータが収集できるシステムの構築を試みた。
（２）2013年にWHOが発行した予防接種後副反応因果関係評価手法改訂版（CAAEFI）に関し、ワクチン安全性に関する世界諮問委員会（GACVS）にオブザーバー参加し情報収集、文献的考察を行った。
（倫理的配慮）
本研究に関する包括的な倫理審査を、大東文化大学人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会で承認を得た。さらに、分担研究に関して、分担研究者の所属組織における倫理審査組織の承認を得た。いずれの研究も個人が特定できる情報は取り扱っていない。
（１）NDBサンプリングデータを用い、RSウイルス感染症、急性胃腸炎・ノロウイルス感染症・ロタウイルス感染症、髄膜炎、腸重積などの疾病負荷評価のパイロット研究を行った。
（２）次世代医療基盤法に基づくデータのパイロット研究としてNCDA データを利用することの妥当性を検討するため、フィージビリティーテストを行い、NCDAデータ利用の準備を行った。
（３）インフルエンザサーベ－ランスの仕組みをノロウイルス感染症に適応した。三重県全域、沖縄県全域の2か所において、インフルエンザ定点医療機関から、個人情報のない年齢群・性別のみの集計情報の収集し、一部の医療機関からの便検体の採取と病原体検索を行うことで、全年齢の感染戦胃腸炎の推定受診患者数、ノロウイルスの割合、ノロウイルスによる受診者数を推定した。
２．ワクチンの安全性に関する研究
（１）諸外国のサーベイランスやデータベースをレビューし、日本に適したシステムを検討した。さらに、協力機関と協力、全国の有志の医師を結ぶネットワークを構築し、ワクチン接種歴と受診歴両方のデータが収集できるシステムの構築を試みた。
（２）2013年にWHOが発行した予防接種後副反応因果関係評価手法改訂版（CAAEFI）に関し、ワクチン安全性に関する世界諮問委員会（GACVS）にオブザーバー参加し情報収集、文献的考察を行った。
（倫理的配慮）
本研究に関する包括的な倫理審査を、大東文化大学人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会で承認を得た。さらに、分担研究に関して、分担研究者の所属組織における倫理審査組織の承認を得た。いずれの研究も個人が特定できる情報は取り扱っていない。
結果と考察
疾病負荷の評価に関して、NCDAデータを用いた研究が次世代医療基盤法に基づくデータのパイロット研究となりうることが示された。また、インフルエンザサーベイランスの仕組みを感染性胃腸炎に応用することで、全年齢層での感染性胃腸炎、さらにノロウイルス感染症の全数推定が可能であることが示された。さらに、NDBサンプリングデータを用いたパイロット研究により、NDBは疾病負荷評価のデータソースとなりうることが示唆された。
諸外国の副反応の迅速な因果関係評価システムの中で英国GPRDが日本に適応可能と考えられたため、日本外来小児科学会と連携し、同学会の一斉メールや、ML-fluのシステムを用いて日本版GPRDを構築した。国際標準的な副反応因果関係評価手法であるCAAEFIは、WHOがCIOMSと共同で作成したAEFIの原因特異的分類を用いたシステムで、症例調査に基づいて行われ、一定の迅速性、透明性、科学的妥当性などの利点を有すると考えられた。
諸外国の副反応の迅速な因果関係評価システムの中で英国GPRDが日本に適応可能と考えられたため、日本外来小児科学会と連携し、同学会の一斉メールや、ML-fluのシステムを用いて日本版GPRDを構築した。国際標準的な副反応因果関係評価手法であるCAAEFIは、WHOがCIOMSと共同で作成したAEFIの原因特異的分類を用いたシステムで、症例調査に基づいて行われ、一定の迅速性、透明性、科学的妥当性などの利点を有すると考えられた。
結論
次世代医療基盤法に基づくデータはまだ利用可能な状況ではないが、NCDAデータを用いた研究がそのパイロット研究となりうることが示された。また、継続可能な疾病負荷評価システムとして長年の実績インフルエンザサーベイランスの仕組みが、ノロウイルス感染症の疾病負荷評価に有効であることが示された。また、NDBデータが、対象疾患の疾病負荷評価のデータソースとなりうることが示唆された。
諸外国の副反応の因果関係評価システムの中でも英国のGPRDは日本に適した制度と考えられ、日本外来小児科学会と連携し日本版GPRDの枠組みが構築できた。同学会の一斉メールや、ML-fluのシステムを応用し、継続運用が可能な因果関係評価システムが構築できた。また、国際標準的な副反応因果関係評価手法であるCAAEFIは、WHOがCIOMSと共同で作成したAEFIの原因特異的分類を用いたシステムで、症例調査に基づいて行われる。迅速性、透明性、科学的妥当性に優れており、我が国でも有益となる可能性がある。今後、各研究を進め、課題抽出と改善を図り、我が国に有益なシステムの構築を引き続き検討する。
諸外国の副反応の因果関係評価システムの中でも英国のGPRDは日本に適した制度と考えられ、日本外来小児科学会と連携し日本版GPRDの枠組みが構築できた。同学会の一斉メールや、ML-fluのシステムを応用し、継続運用が可能な因果関係評価システムが構築できた。また、国際標準的な副反応因果関係評価手法であるCAAEFIは、WHOがCIOMSと共同で作成したAEFIの原因特異的分類を用いたシステムで、症例調査に基づいて行われる。迅速性、透明性、科学的妥当性に優れており、我が国でも有益となる可能性がある。今後、各研究を進め、課題抽出と改善を図り、我が国に有益なシステムの構築を引き続き検討する。
公開日・更新日
公開日
2023-02-13
更新日
2023-08-07