文献情報
文献番号
201811092A
報告書区分
総括
研究課題名
難病対策の推進に寄与する実践的基盤提供にむけた研究
課題番号
H28-難治等(難)-指定-001
研究年度
平成30(2018)年度
研究代表者(所属機関)
秋丸 裕司(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 難治性疾患研究開発・支援センター)
研究分担者(所属機関)
- 羽鳥 裕(日本医師会)
- 王子野麻代(日本医師会総合政策研究機構)
- 大倉 華雪(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 難治性疾患研究開発・支援センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患等政策研究(難治性疾患政策研究)
研究開始年度
平成28(2016)年度
研究終了予定年度
平成30(2018)年度
研究費
40,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
厚生科学審議会疾病対策部会の取り纏めで、「指定難病患者データベースの利活用のあり方」「現在の登録方法を見直し、オンラインシステムの検討」、「臨個票の登録項目や同意書の見直し」、「小児慢性特性疾病児童等データベースとの連携」が中長期的課題として提言され、難病法の施行5年後見直しの課題整理と議論が進んでいる。また、指定難病患者データベースへは既に100万件以上の臨個票データが登録されて平成31年度中にデータ提供・利活用が始まろうとしている。このような状況下、当研究班がこれまでの2年間で実施した研究課題を5年後見直しの複数の課題と直結し、かつ喫緊の研究テーマに絞り、議論を円滑に進めるための基礎的資料を取りそろえることを本研究の目的とする。
研究方法
1.難病データベース利活用に関する企業意向調査
難病・希少疾患創薬や医療機器の研究開発を行う企業団体に対して、難病データベースのデータ利活用に関する意向調査を実施して、回答結果の分析と考察を行った。
2.臨床調査個人票の登録に関する指定医の意向調査
臨個票作成の現状把握および今後のデータ登録のあり方に関する指定医の意向調査を全国3市県の医師会及び病院協会ならびに行政への協力依頼をして、得られた回答結果の分析と考察を行った。
3.オンラインによるデータ登録システムの検討
現状の難病データ登録システムが抱える様々な課題を解決できるオンラインによる難病データ登録システムのプロトタイプとそれを構築する仕様要件、構築・運用等に係る総合的なコストをIT業者と協議した。
4.第5次指定難病の臨個票作成と既存疾病の局長通知表記統一修正
第5次指定難病2疾病のOCR臨個票を新規作成すると共に、2疾病の局長通知を公用文表記に準じた適性修正を行った。331疾病の一部の局長通知に記載内容の更新と適正化がなされたため、これらの適応修正も行った。
5.小児慢性特定疾病から指定難病への移行期・成人期における課題検討
日本小児科学会小児慢性疾病委員会に協力している各専門学会および研究会から推薦された各疾患の専門家より提供された情報を基に、指定難病と小児慢性特定疾病について、各々の対象疾病の疾患概念を検証し指定難病と小児慢性特定疾病の対応状況について検討を行った。
難病・希少疾患創薬や医療機器の研究開発を行う企業団体に対して、難病データベースのデータ利活用に関する意向調査を実施して、回答結果の分析と考察を行った。
2.臨床調査個人票の登録に関する指定医の意向調査
臨個票作成の現状把握および今後のデータ登録のあり方に関する指定医の意向調査を全国3市県の医師会及び病院協会ならびに行政への協力依頼をして、得られた回答結果の分析と考察を行った。
3.オンラインによるデータ登録システムの検討
現状の難病データ登録システムが抱える様々な課題を解決できるオンラインによる難病データ登録システムのプロトタイプとそれを構築する仕様要件、構築・運用等に係る総合的なコストをIT業者と協議した。
4.第5次指定難病の臨個票作成と既存疾病の局長通知表記統一修正
第5次指定難病2疾病のOCR臨個票を新規作成すると共に、2疾病の局長通知を公用文表記に準じた適性修正を行った。331疾病の一部の局長通知に記載内容の更新と適正化がなされたため、これらの適応修正も行った。
5.小児慢性特定疾病から指定難病への移行期・成人期における課題検討
日本小児科学会小児慢性疾病委員会に協力している各専門学会および研究会から推薦された各疾患の専門家より提供された情報を基に、指定難病と小児慢性特定疾病について、各々の対象疾病の疾患概念を検証し指定難病と小児慢性特定疾病の対応状況について検討を行った。
結果と考察
データベース利活用の促進には、データ利用の申請・承認、データ配布までの時間、データの信頼性やコストを考慮する必要があり、これらは配布するデータ形式とあわせ今後さらに検討する必要性を強く感じる。
2.臨床調査個人票の登録に関する指定医の意向調査
指定医の意向調査により以下の実態が把握できたと考える。
・ 臨個票はどこで書かれているか?
・ 臨個票作成の現状 -いつ、どこで、誰が、どうやって作成しているか―
・ オンラインシステムの利用環境と利用意思のギャップ
・ 臨個票項目の見直し
・ 臨個票データ利活用に係る患者への説明と同意
・ 指定医の質の向上
3.オンラインによるデータ登録システムの検討
提案したWeb登録システムのプロトタイプを導入することで、現状のデータ登録システムの課題を以下のように大きく改善できる可能性を示唆した。
・ 難病指定医の臨個票記載の負担軽減
・ 難病指定医が記載する臨個票データの精度向上
・ 認定審査を行う自治体の審査作業の迅速化/効率化と臨個票送付の負担軽減
・ 難病データベースに登録されるデータの正確性向上
4.第5次指定難病の臨個票作成と既存疾病の局長通知の表記統一修正
本研究班が有するOCR臨個票作成と局長通知の公用文表記ルールに準じた表記統一のノウハウを活用して、OCRベンダーを介さずに迅速で、かつ低予算の作成を行い、両文書の発出を支援した。
5.小児慢性特定疾病から指定難病への移行期・成人期における課題検討
これまでの研究から小児慢性特定疾病から見た指定難病との対応率は以下のようになっており、小児期患者からみた場合、指定難病や小児慢性特定疾病の対象範囲の拡充に伴い、以前よりも多くの疾患についてトランジッションの可能性が広がったと言える。
778疾病⇒381疾病(52.8%)*指定難病330
827疾病⇒404疾病(48.6%)*指定難病331
833疾病⇒465疾病(55.8%)*指定難病333
2.臨床調査個人票の登録に関する指定医の意向調査
指定医の意向調査により以下の実態が把握できたと考える。
・ 臨個票はどこで書かれているか?
・ 臨個票作成の現状 -いつ、どこで、誰が、どうやって作成しているか―
・ オンラインシステムの利用環境と利用意思のギャップ
・ 臨個票項目の見直し
・ 臨個票データ利活用に係る患者への説明と同意
・ 指定医の質の向上
3.オンラインによるデータ登録システムの検討
提案したWeb登録システムのプロトタイプを導入することで、現状のデータ登録システムの課題を以下のように大きく改善できる可能性を示唆した。
・ 難病指定医の臨個票記載の負担軽減
・ 難病指定医が記載する臨個票データの精度向上
・ 認定審査を行う自治体の審査作業の迅速化/効率化と臨個票送付の負担軽減
・ 難病データベースに登録されるデータの正確性向上
4.第5次指定難病の臨個票作成と既存疾病の局長通知の表記統一修正
本研究班が有するOCR臨個票作成と局長通知の公用文表記ルールに準じた表記統一のノウハウを活用して、OCRベンダーを介さずに迅速で、かつ低予算の作成を行い、両文書の発出を支援した。
5.小児慢性特定疾病から指定難病への移行期・成人期における課題検討
これまでの研究から小児慢性特定疾病から見た指定難病との対応率は以下のようになっており、小児期患者からみた場合、指定難病や小児慢性特定疾病の対象範囲の拡充に伴い、以前よりも多くの疾患についてトランジッションの可能性が広がったと言える。
778疾病⇒381疾病(52.8%)*指定難病330
827疾病⇒404疾病(48.6%)*指定難病331
833疾病⇒465疾病(55.8%)*指定難病333
結論
難病法の5年後見直しへの包括的な議論が行われている中、その議論をより深めるための基礎的資料を以下の項目に取りまとめた。本研究成果によって5年後見直しの検討が円滑に進むことを期待する。
①データ利活用の企業の意見
②医療現場の指定医の意見
③Web登録システムのあり方
④第5次疾病の通知文書
⑤小児慢性特定疾病から指定難病への移行の状況
①データ利活用の企業の意見
②医療現場の指定医の意見
③Web登録システムのあり方
④第5次疾病の通知文書
⑤小児慢性特定疾病から指定難病への移行の状況
公開日・更新日
公開日
2019-06-12
更新日
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