文献情報
文献番号
201806018A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用医薬品の適応外使用に係る情報提供の現状把握とガイドライン作成のための調査研究
課題番号
H30-特別-指定-019
研究年度
平成30(2018)年度
研究代表者(所属機関)
渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 益山 光一(東京薬科大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成30(2018)年度
研究終了予定年度
平成30(2018)年度
研究費
1,620,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
製薬企業の販売のための情報提供の適正化に向けた監視指導の強化が厚生労働省において進められており、基本的な方針を示すため、平成30年9月に「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（平成30年9月25日付け薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活局長通知）が示された。
本研究では、製薬企業による情報提供活動のうち、未承認薬・適応外薬等に係る情報提供に焦点を当て、製薬企業によるこれらの情報提供の現状を調査し、情報提供の現状及び課題を確認するとともに、患者に有効で安全な薬物治療が提供される観点から、平成31年4月から適用される厚生労働省が示した販売情報提供活動に関するガイドラインが適正に機能するよう、それを補完するため、製薬企業が留意すべき事項をＱ＆Ａとしてとりまとめることを目的として研究を行った。
本研究では、製薬企業による情報提供活動のうち、未承認薬・適応外薬等に係る情報提供に焦点を当て、製薬企業によるこれらの情報提供の現状を調査し、情報提供の現状及び課題を確認するとともに、患者に有効で安全な薬物治療が提供される観点から、平成31年4月から適用される厚生労働省が示した販売情報提供活動に関するガイドラインが適正に機能するよう、それを補完するため、製薬企業が留意すべき事項をＱ＆Ａとしてとりまとめることを目的として研究を行った。
研究方法
１．未承認薬・適応外薬等に係る情報の提供の現状
製薬企業による医療用医薬品の未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の現状については、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会（PhRMA）及び日本ジェネリック製薬協会を調査対象として、調査を行った。
２．製薬企業が留意すべき事項
製薬団体から回答のあった未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の事例を検討し、平成30年9月に厚生労働省が公表した「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」第４の３「未承認薬・適応外薬等に関する情報提供」に示された条件に照らして、製薬企業が留意すべき事項をＱ＆Ａ形式でとりまとめた。
製薬企業による医療用医薬品の未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の現状については、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会（PhRMA）及び日本ジェネリック製薬協会を調査対象として、調査を行った。
２．製薬企業が留意すべき事項
製薬団体から回答のあった未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の事例を検討し、平成30年9月に厚生労働省が公表した「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」第４の３「未承認薬・適応外薬等に関する情報提供」に示された条件に照らして、製薬企業が留意すべき事項をＱ＆Ａ形式でとりまとめた。
結果と考察
１．未承認薬・適応外薬等に係る情報の提供の現状
未承認・適応外使用に係る情報提供と考える事例、又は、これまでの医療用医薬品の情報提供の実績を基に発生すると想定される未承認・適応外使用に係る情報提供の事例は、日本製薬工業協会446件、米国研究製薬工業協会27件、日本ジェネリック製薬協会156件、合計629件であった。
２．製薬企業が留意すべき事項
製薬団体から回答のあった未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の事例を検討し、製薬企業が留意すべき事項をＱ＆Ａ形式でとりまとめた。
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」では、未承認薬・適応外薬等に関する情報提供について、医療関係者以外の国民、患者やその団体から求めがあった場合にも、同様であることとされている。
未承認薬・適応外薬等に関する情報提供のＱ＆Ａの（14）患者に対する情報提供においては、患者団体から国内未承認薬や効能追加に関する治験情報を求められた場合について、製薬企業が留意すべき事項をまとめたが、医療関係者以外の国民、患者に対する情報提供のあり方については、製造販売承認を受けた効能・効果、用法・用量等の情報の提供を含めて、さらに検討を行う必要がある。
未承認・適応外使用に係る情報提供と考える事例、又は、これまでの医療用医薬品の情報提供の実績を基に発生すると想定される未承認・適応外使用に係る情報提供の事例は、日本製薬工業協会446件、米国研究製薬工業協会27件、日本ジェネリック製薬協会156件、合計629件であった。
２．製薬企業が留意すべき事項
製薬団体から回答のあった未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の事例を検討し、製薬企業が留意すべき事項をＱ＆Ａ形式でとりまとめた。
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」では、未承認薬・適応外薬等に関する情報提供について、医療関係者以外の国民、患者やその団体から求めがあった場合にも、同様であることとされている。
未承認薬・適応外薬等に関する情報提供のＱ＆Ａの（14）患者に対する情報提供においては、患者団体から国内未承認薬や効能追加に関する治験情報を求められた場合について、製薬企業が留意すべき事項をまとめたが、医療関係者以外の国民、患者に対する情報提供のあり方については、製造販売承認を受けた効能・効果、用法・用量等の情報の提供を含めて、さらに検討を行う必要がある。
結論
平成30年9月に「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が厚生労働省から示された状況において、製薬企業に対して、未承認・適応外使用に係る情報提供と考える事例、又は、これまでの医療用医薬品の情報提供の実績を基に発生すると想定される未承認・適応外使用に係る情報提供の事例の調査を行った。
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が適用される平成30年4月以降も、製薬企業による未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の状況を把握し、適切な医療を阻害することなく、必要な情報が提供されるよう、製薬企業による情報提供の状況を注視していくことが必要である。
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が適用される平成30年4月以降も、製薬企業による未承認薬・適応外薬等に係る情報提供の状況を把握し、適切な医療を阻害することなく、必要な情報が提供されるよう、製薬企業による情報提供の状況を注視していくことが必要である。
公開日・更新日
公開日
2019-08-29
更新日
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