脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインの合理化・国際整合化に向けた研究

文献情報

• 文献番号: 201806016A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインの合理化・国際整合化に向けた研究
• 課題番号: H30-特別-指定-016
• 研究年度: 平成30(2018)年度
• 研究代表者(所属機関): 山下 静也(一般社団法人 日本動脈硬化学会)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成30(2018)年度
• 研究終了予定年度: 平成30(2018)年度
• 研究費: 3,686,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 201806016C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 最新知見に基づく脂質異常症治療薬の開発のための新たな評価方法の確立により、新たな観点から薬剤の有用性を評価できることと、残余リスクなど真に治療が必要な患者への治療に寄与するための薬剤開発を評価するガイドラインを策定するとともに、国際的評価手法と調和によって国内で開発された脂質異常症治療薬のデータが海外での承認審査でも活用可能となり我が国の医薬品産業の国際進出にも貢献すると予想される。
• 臨床的観点からの成果: 動脈硬化性疾患を臨床的に評価する際に主要危険因子である脂質異常を評価するだけでなく、患者のリスクの首座である粥状動脈硬化の評価が適切に成されれば、症状の有無を問わず画像診断に基づく有意な動脈硬化性病変を有する患者に対するイベント発症・疾患進行予防のための投薬指針を提起しうる。冠動脈疾患をはじめとする動脈硬化性疾患を適応症とした新規治療薬開発のための指針の作成にも寄与しうると考えられ、極めて重要で、喫緊の成果を求められる斬新な研究になると考えられる。
• ガイドライン等の開発: 現在策定中のガイドラインの概要について欧州医薬品庁へ連絡し内容を調整する予定。
• その他行政的観点からの成果: 現在開発中の新しい基準の脂質異常症改善薬の評価を現在策定中のガイドラインによって日米欧共通の評価項目によって審査が行える。
• その他のインパクト: じほう社より、脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインが策定中であることについて取材を受けた。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2023-05-29
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201806016Z
• 報告年月日: 2019年05月31日

収入

• (1)補助金交付額: 3,686,000円
• (2)補助金確定額: 3,686,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	152,491円
		人件費・謝金	0円
		旅費	495,582円
		その他	5,940円
	間接経費		0円
	合計		654,013円

備考

備考

骨子案の策定のために厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課と相談するとともにコアメンバーによる会議を重ねたことから、全体会議が開催されていないために分担研究者の交通費の支出が少なかったことがあります。併せて、欧州の研究者との会議が2019年5月26日に開催されたことから、平成30年度中に交通費が計上されずに、収入と支出に差が発生しました。

公開日・更新日

• 公開日: 2019-08-05
• 更新日: -