臨床研究ならびに医療における手術・手技にかかる国内外の規制の調査研究

文献情報

• 文献番号: 201806014A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 臨床研究ならびに医療における手術・手技にかかる国内外の規制の調査研究
• 課題番号: H30-特別-指定-014
• 研究年度: 平成30(2018)年度
• 研究代表者(所属機関): 佐藤 元(国立保健医療科学院 政策技術評価研究部 )

研究分担者(所属機関)

• 冨尾　淳(東京大学大学院医学系研究科　公衆衛生学)
• 湯川　慶子(国立保健医療科学院　政策技術評価研究部　)
• 土井　麻理子(国立保健医療科学院　政策技術評価研究部　)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成30(2018)年度
• 研究終了予定年度: 平成30(2018)年度
• 研究費: 7,168,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

新規の手術・手技は，実施前の十分な評価がない段階で試行され，これが反復・洗練を経て広まると標準治療として確立される場合がある。こうした事例，とりわけ新規手術の初期段階においては，有効性や安全性についての情報が不足しており不確実性が高いことは避けられない。こうした手術・手技の安全性および有効性を研究また診療の場で検証し確立するための方策を検討するため、国内外の現状、制度ならびに対応が望まれる課題を調査することを目的とした。

研究方法

本研究では、（1）国内外におけるこれまでの議論および報告の文献的調査および総括、（2）国内の医療行為や臨床研究の手術・手技の法的規制についての整理、（3）手術・手技に関する国内非政府機関による監視体制および意向の調査（国立高度医療研究センター、医学部・歯学部付属病院、特定機能病院を含む医療機関、外科系学会、外科学会理事を中心とした外科臨床医のヒアリング）、（4）欧米を中心とした海外の手術・手技に関する公的な監視機関への調査（英国、ドイツ、フランス、米国の実地調査ならびに追加的な他国の制度に関する情報収集）、（5）国内の手術・手技に係る医療行為の承認と臨床研究の動向に関する予備調査（病腎・修復腎移植などを事例として、症例・学術報告ならびに臨床研究・試験のデータベースへの登録状況の調査）、および（6）手術・手技研究の臨床試験（研究）の報告・登録のための項目整備の検討を行った。

結果と考察

新規の手術・手技の安全性・有効性を目指した監視・規制に関して欧米諸国において議論されてきたことを踏まえ、医薬品・医療機器と対比した手術・手技の特質、またこれに由来する公的監視を制度化する上での課題が整理された。また、現時点で、手術・手技に特化した法令・制度は国内外において存在せず、研究については被験者へのリスクに応じて監視・規制する制度が整っている一方、診療については医師の裁量権の下におかれながらも、官民双方での新たな施策が徐々に導入されていることが報告された。国内の医療機関・学会・臨床医への調査により、新たな手術・手技の安全性・有効性を図る制度を整える上でこれまで海外において議論されてきた諸点は、国内においても議論を深め整理すべき事項であることが明らかになった。中でも、研究および診療における手術・手技の安全性を確保、また有効性の検証を行うためには、新規性の定義、術者条件の扱い、技術評価の方法、治療結果・有効性の評価、症例登録制度、説明同意の範囲・あり方、費用・補償の負担・支払区分などについての判断基準を明確化し具体的手順を案出すること、運用上の負担を軽減し実効性を担保する体制整備が望まれる。また、診療でありながら評価を行う評価療養、あるいは診療として行われた手術・手技を学術報告にする場合など、研究の定義、研究として事前・事後の審査・登録を要する範囲の整理・明確化が望まれる。また、新規の手術・手技は臨床試験（研究）として登録・公開されるより前に、診療として実施（学術報告）される例が多々存在する可能性が示唆された。これらの学術報告は術者の判断で行われており、何らかの法令・指針により公開・公刊が要件化されておらず、臨床試験（研究）登録では捕捉は困難である。これらを進めるにあたり、医療機関・学会・国の協力と役割分担が重要であるが、技術的評価など個別具体的な専門的事項についての情報収集・評価を含め、学会の役割への期待が大きい。学会が専門的判断の域を超え制度の運用を担う場合、学会の組織外で行われる事例への対応が課題となる可能性もあり、監視対象とすべき事例のリスクの程度に応じて慎重な制度設計が望まれる。また、研究者および臨床医からは、これらの制度が自由裁量の制限や現場の負担増となり研究および技術革新の妨げになるとの懸念が根強い。明快な基準および手順で研究者・臨床医の理解を図ること、また運営負担を軽減する体制が肝要である。手術・手技を含む医薬品以外の臨床試験の報告・登録の質の向上に向け、CONSORT声明拡大版の利用が可能であり望ましいことが報告された。また、医薬品・医療機器の臨床試験とは異なる特質を有する手術・手技における技術評価に関して、海外で利用が進んでいるIDEALの推奨枠組、独仏における臨床導入の初期段階からの登録および継続的評価体制の構築についても報告された。

結論

研究および診療における新規の手術・手技の安全性の向上を図り有効性の検証を推進するためには、これらの審査・評価を行う上での対象、判断基準や手続きを明確化すると共に、国・学会・医療機関の連携および役割分担を進め、研究者・医療関係者の研究・技術革新の妨げとならないような制度設計が望まれる。研究および診療において行われる新規の手術・手技に関する登録・情報共有の仕組み作りも大きな課題と考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2021-05-13
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201806014C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究では、新規の手術・手技の安全性を高め有効性を検証するための規則・制度の国内外の現状と共に、今後整備すべき諸点が明らかとなった。また、初期の段階から科学的な技術評価を行い情報共有を促進する枠組みが提示され、政策的取り組みが報告された。本研究の結果は、今後、国内外において国際協調を図りながら、手術・手技にかかる研究基盤整備また診療における技術革新を図る上で根幹を成すものと期待される。
• 臨床的観点からの成果: 本研究は臨床的な技術の進歩を促進する上で、医薬品・医療機器に比して制度化されていない新規の手術・手技における被検者・患者の安全を図り有効性を検証する科学的根拠（エビデンス）の創出・情報共有に向けた基盤構築の望ましい在り方を示した。これらは、患者、医療提供者・機関、学会、国が協働して取り組むことで、本領域の研究推進・技術革新が図られる効果が期待できる。
• ガイドライン等の開発: 本研究は、ガイドライン等の開発を直接の目的としていないが、手術・手技に関する研究・診療のあり方についての課題および先端的取り組みを提示することを通じて、今後、研究・診療の双方にかかわるガイドラインにおいて明確にすべき諸点を明らかにした。
• その他行政的観点からの成果: 本研究は、臨床研究法附則における「先端的な科学技術を用いる医療行為その他の必ずしも十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について検討を加え，その結果に基づき，法制上の措置その他の必要な措置を講ずる」とされた医療行為の一部である手術・手技に関する国内の措置について、行政対応を図る上での重要な資料となると期待できる。
• その他のインパクト: 本研究はまだ終了後間もないが、手術・手技にかかわる研究者・臨床家向けに論文化が図られている。また、試験（研究）登録機関において、手術・手技の臨床試験（研究）の登録のあり方について議論が開始されている。加えて、新規の手術・手技にかかる研究デザインの向上また研究推進に関して国際的な協力体制を構築した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 2件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 7件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2022-05-26
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201806014Z